藥品 相關文章

• 2024-11-29 醫聲.罕見疾病

  罕病權促會／蒲若芳：應重罕藥社會價值，增加病人參與決策

  近年健保被詬病收載罕藥時，僅參酌成本效益及財務衝擊，導致給付牛步或條件限縮，讓罕病患深陷等藥折磨，也降低罕藥專款執行率與成長率。專家表示，罕病患少、世界對疾病認識匱乏，因此健保評估罕藥時，應更重視其所帶來的社會價值，並增加罕病患參與評估過程的機會，讓治療使用者意見被看見，同時將該特殊評估方式制度化，使罕病患能穩定接受健保治療，不受決策過程人事更換影響。日前總統賴清德出席罕見疾病基金會活動致詞時表示，一個國家是否偉大在於國家文明，其中一個文明指標，是弱勢族群是否在這個國度自在生活，因此照顧罕病患是國家政策。然而，近年健保延遲給付，影響藥物可近性，促使厚生會成立「罕見疾病權益促進委員會」，期盼照顧到所有有需求的罕病患。據統計，累積未給付的罕見新藥，自2017年至2024年6月共達21種，可照顧27種罕病，這些罕病的通報人數截至6月，共有8,369人，其中高達28.5％、2,387人已過世；另有12種、約1,427人目前沒有任何有效的治療方式，正等待唯一的生路。罕藥科學價值不利 應重社會價值委員會委員之一、藥物經濟學專家的輔仁大學醫學院數據科學中心執行長蒲若芳表示，健保收載新藥時，會參考醫療科技評估（HTA）報告，「當然審議專家有其專業，但如果只看冷冰冰的臨床試驗數據，忽略藥物如何改善罕病患的生活品質，就會低估藥物價值。」她進一步指出，罕藥的科學價值有先天缺點，包含臨床試驗人數少、世界對疾病認識不多、難做到雙盲對照研究、療效不確定性高、藥物難以大規模生產以降低成本等，都不利於罕藥的整體價值評估，故應更重視罕藥的社會價值，意即疾病所致的健康需求、照護需求、日常困擾、治療給予的幫助與長期心理、家庭、經濟影響等。若要完整呈現罕藥對病患的影響，蒲若芳建議，增加病患參與決策流程，例如設立罕病次委員會，決定參考價值面向，並邀請病患分享意見及經驗，以落實「以病人為中心」的精神，才能全方位反應罕病治療的價值。罕藥ICER應特殊處理 讓患者「公平」用藥至於目前未明文規定但實際參考的「遞增成本效果比值（ICER）」評估，蒲若芳解釋，其為一種成本效益分析指標，用於評估給付與否，所算出的數值代表「比起原來的藥物，以新藥治療，每多得一個『健康品質人年（QALY）』，須增加多少成本」，若低於設定的ICER閾值，便給予給付，其中牽涉到許多參數。然而，蒲若芳表示，若參數設定錯誤，形同「垃圾進，垃圾出」，得出的數值毫無意義，如果要將ICER用於罕藥，應進行特殊處理，例如建立台灣一般藥品的ICER標準，再對罕藥QALY給予加權、放寬ICER閾值、高於ICER閾值者有其他配套措施等，讓罕病患有「公平」而非「平等」用藥的機會。蒲若芳補充，當然如果時間資源人力許可，將經濟模型用於預測各種治療的比較，可以了解藥品可能帶來的好處（多得到多少QALY）；甚至利用模型協助給付初期給付範圍限縮的決定，例如病情較輕微、及早治療預後良好者等。她強調，在台灣情境下使用ICER是為了什麼？如果僅是用於議價，可沿用現行已有的許多控制藥價的方式，不需大費周章另外蒐集ICER所需數據。

• 2024-10-04 醫聲.醫聲要聞

  國產抗生素4／品質不一恐致治療失敗、增抗藥性 盛望徽：應設專法監測、分級管理

  抗生素抗藥性問題日益嚴峻，據估計，全球每年近500萬人因感染多重抗藥性菌而死亡，專家表示，除了抗生素多元程度，品質不一也會影響療效，根據國外研究，品質不同的藥物經過體外測試後，療效差異達16至23％，尤其抗生素使用通常是短時間內決定生死，若無及時給予正確、療效足夠的藥物，將提升感染者死亡風險；因此建議設立專法，增加上市前後檢測項目，並隨使用等級提高品質要求，並以優惠核價，鼓勵藥廠自行把關品質。三同藥物療效仍有變數 抗生素治療短時間定生死原則上，相同成分、劑量、劑型的三同學名藥療效等同原廠藥，但台大醫院新竹台大分院副院長盛望徽表示，不同原料來源、製程、賦形劑，可能因有效殺菌成分含量、不純物的多寡，影響最終品質與藥效；特別是抗生素具特殊性，若無盡快給予患者精確的治療，反而會有不良後果。盛望徽舉例，其他疾病如高血壓、糖尿病等，治療是從少劑量開始使用，直至藥效發揮，藥物調整時間可以容許有幾週甚至幾個月的時間；但嚴重感染症患者前三天使用精確抗生素與否，大幅影響併發症、副作用、住院時間甚至是存活率，且品質差的抗生素也會增加環境抗藥性，抗藥性菌容易傳染給他人或移生在環境，造成院內感染。加強學名藥上市前、後監管 降嚴重感染者死亡風險目前原廠藥有臨床前及臨床試驗驗證安全性與療效；學名藥因上市前後無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，大幅降低生產成本和藥品價格，減少醫療支出，使醫療資源能有效運用，因此使用學名藥是各國考量藥物經濟下的趨勢，其品管有上市前化學製造管制、生體相等性（bioequivalence, BE）試驗，上市後醫院內藥品監測回報及食藥署設置的藥物不良反應通報。然而，盛望徽認為，目前這部分的監管力道仍不足，且一般藥物有藥品不良品及療效不等通報，可反應同一患者使用同成份不同廠牌、批號的藥品，產生的臨床療效卻不相同的情況，是藥品上市後的品質監測機制；但感染症治療實務上在前項藥品失敗之後，就會直接更換不同種類的抗生素，不適用於此，等同少了一道監管關卡。因此他建議設立專法，將殺菌能力納入上市前常規檢測項目，並規定不純物限度範圍、殺菌能力需與標準品等效，上市後再定期檢測；採取分級管理，提高高度管制性抗生素的品質要求，像是處理抗藥性金黃色葡萄球菌感染的藥物，如糖肽類抗生素、達托黴素等，或處理抗藥性革蘭氏陰性菌感染的藥物，如抗綠膿桿菌青黴素頭孢子素、碳氫黴烯、老虎黴素、多黏菌素等的藥物，確保急重症或多重抗藥性感染患者用藥有效，減少死亡風險。「只要做好監管機制，學名藥品質也可以跟原廠藥一樣。」盛望徽表示，為鼓勵藥廠主動把關品質，應給予有品質的學名藥合理核價，尤其越後線的抗生素越要如此；同時也鼓勵醫院擇藥以品質為主，不因藥價差，選擇便宜、療效卻較差的抗生素，避免抗藥性攀升、患者無藥可用的困境。

• 2024-09-06 醫聲.Podcast

  🎧｜瘋狂、大量激情接吻，竟讓美國短跑運動員驗出禁藥反應

  2024年巴黎奧運、帕運接連登場，在巴黎奧運舉辦期間，中國泳游隊在短短十天內，就遭藥檢近200次而造成話題。事實上，運動禁藥議題非常複雜。高雄醫學大學運動醫學系教授、社團法人台灣運動禁藥管制學會榮譽理事長許美智舉例，在2017年3月，曾有一名美國短跑運動員在賽外藥檢遭驗出體內有禁藥反應，沒想到這名運動員的體內禁藥來源，竟然超乎所有人想像。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓這名運動員叫吉爾‧羅伯特斯（Gil Roberts），他在書面說明中解釋，在藥檢、採樣前，他與女友曾大量、激情接吻，不過，他女友在接吻前曾因病服藥，但這種藥含「運動禁用物質」，雖然此藥一般是錠劑或膠囊，但由於他女友不會吞藥，特地打開膠囊吃其中藥粉，這導致他女友口中的藥粉進入他體內，也因為這樣，他也遭驗出有運動禁用物質反應。發生這種事，不同國際仲裁單位見解不同美國仲裁協會（American Arbitration Association - AAA）認為，運動員不可能知道接吻能將自己暴露於違規風險當中，因此認定此案為「無錯誤或過失」。而世界反運動禁藥機構（World Anti-Doping Agency-WADA）持不同意見，因此上訴至國際體育仲裁法庭（Court of Arbitration for Sport-CAS）。國際體育仲裁法庭考量諸多證據後認為，運動員即使謹慎行事，永遠也無法想像透過親吻交往多年的女友，竟會吃進他一點都不熟悉的微量違禁物質，更造成不利的分析結果，因為這樣的判決，羅伯特斯也就安然過關。運動員對運動禁藥認知不足，常引起很大麻煩「很多的禁用成分，對運動員來說，是運動禁藥，但就醫學來說，那些是治療用的藥品。」許美智舉例說明，像感冒用藥中的常見成分麻黃鹼，或像健胃散、強胃散常出現的丁香（去甲基烏藥鹼，Higenamine），都是運動禁藥。此外，中藥材麻黃、半夏，也是運動禁藥，所以只要含麻黃的複方製劑，像葛根湯、小青龍湯等，自然也列入運動禁藥名單。談到「為什麼上述藥物成分，會被當成運動禁藥？」許美智解釋，這些藥物成分很可能幫助提升運動成績、表現，或者有危害健康的風險、違反運動精神，所以才被視為運動禁藥。雖然在過去，的確發生過有運動員靠運動禁藥提升運動表現而被抓包，但在國內，多數運動員是因為「對運動禁藥的認知不足」導致，當運動員誤用含禁用物質藥品，又沒申請治療用途豁免證明，便無法通過藥檢。若運動員遭驗出體內有禁藥成分，除了成績可能遭取消，或獎牌、積分、獎品、獎金遭沒收，也會遭禁賽處分，對於運動員的運動生涯、名聲，也會造成負面影響。運動禁藥App，讓運動員更了解運動禁藥成分對於「運動員如何避免誤食運動禁藥？」這問題，許美智表示，她與團隊已開發在手機上可查詢的App，專門用來查詢運動禁藥，運動員可以依照需求查詢「禁用物質」、「西藥藥品」與「中藥藥品」等品項，透過App中的關鍵字搜尋欄，直接輸入藥物成分的名稱，或中、西藥品名稱進行查詢；或比對名稱，若顯示標示「紅字」，代表這類藥品含運動禁藥成分，運動員就要避免使用、小心為上。許美智小檔案現職：社團法人台灣運動禁藥管制學會榮譽理事長高雄醫學大學運動醫學系教授經歷：社團法人台灣運動禁藥管制學會理事長國立體育大學榮譽教授衛生福利部「濫用藥物尿液檢驗機構認可審議委員會」委員學歷：美國南加州大學(University of Southern California)/藥學博士台北醫學大學藥學系/學士Podcast工作人員聯合報健康事業部製作人：韋麗文主持人：閻廣聖音訊剪輯：閻廣聖腳本撰寫：蘇湘雲、閻廣聖音訊錄製：閻廣聖特別感謝：社團法人台灣運動禁藥管制學會

• 2024-08-14 醫聲.癌症防治

  肺癌圓桌會議／翻轉2030肺癌死亡率 衛福部啟動三箭政策

  為了達成賴清德總統宣示二O三O「癌症死亡率下降三分之一」目標，衛生福利部已規劃、執行「癌症治療三箭策略，「提升早期癌症篩檢」、「聚焦基因檢測與精準醫療」與「建立百億癌症新藥基金」等三支箭策略，衛生福利部健保署署長石崇良表示，期待透過這些策略，可讓癌症死亡率進一步降低。在台灣癌症基金會與聯合報所主辦的「肺癌治療接軌國際，迎戰台灣國病新策略」圓桌會議中，石崇良表示，衛福部原編列二十八億預算進行早期癌篩，二O二五年，多增加四十億元，並擴大癌篩服務對象年齡，以肺癌篩檢「低劑量電腦斷層掃描」（LDCT）檢查為例，二O二五年，篩檢對象將放寬至每年抽菸量超過二十包，以及父母、子女、兄弟姊妹等有肺癌家族史族群。「東方人的肺癌和西方人不太一樣！」石崇良認為，NGS（次世代基因定序）檢測已納健保給付，而像台灣肺癌病患中，不少為非吸菸者，因此須建立屬於東方人的「研究生態系」，並收集、分析台灣人的肺癌基因表現形態，醫院將這些NGS報告上傳健保署指定資料庫，當資料進一步整合，未來便可作為研究、研發新藥之用。百億癌症新藥基金箭在弦上，應符合健保框架下進行規劃談到百億癌症新藥基金，石崇良表示，該基金來源為行政院公務預算，二O二五年已編列預算50億元，現行健保署與藥廠進行藥品給付協議（Managed Entry Agreement，MEA）時，所談折扣費用均回歸健保總額，若是百億癌症新藥基金，這筆費用將持續用於基金提升癌症新藥可近性，若經兩至三年追蹤、分析用藥效益，經「醫療科技再評估」（Health Technology Re-assessment，HTR）評估核可，即可進入健保，再進行第二次MEA議價協商。台灣癌症基金會執行長張文震認為，雖然在百億癌症新藥基金當中，MEA所協議藥價折扣費用可重新回基金，這部分值得肯定，但在健保架構下，這筆費用除了回歸健保總額，也應該要有更透明、合理、細緻的分配與協商，並讓癌友也能受惠，較符合公平、醫療平權原則。此外，與會專家也指出，百億癌症新藥基金應有多樣化財源支持，像第三方捐贈等，癌症新藥基金才可能延續。至於「百億癌症新藥基金預計收載哪些新藥品項？」石崇良說，目前預計收載藥品包括病人有醫療急需，卻未完成三期臨床試驗癌症新藥，或其他經評估具治療潛力但臨床效益、財務衝擊評估不確定的癌症新藥、新適應症等，期待透過這些政策兼顧健保、醫藥產業、被保險人、病友與醫療機構等各方需求，期待制度可永續運作，並朝「健康台灣」目標前進。對此，台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示，目前有不少癌症新藥為通過國際三期臨床試驗，且國外都已核准上市，且用藥方式與國際醫療指引接軌，但台灣沒有納入健保給付，這些藥品需納入整體給付考量，讓癌友有機會使用到這些藥品，才是真正符合所需。

• 2024-07-03 焦點.用藥停看聽

  強效止痛藥中的鴉片類藥物是什麼？有那些副作用？使用注意事項有哪些？

  「藥師，我家裡還有上次就診沒吃完的強效止痛藥，最近家人傷口很痛，可以給他使用嗎？」經查後發現病人家中餘藥是含有Tramadol成分的鎮痛劑，屬於鴉片類（Opioid）管制藥品，不可隨意服用，有危害健康甚至觸法的風險。什麼是鴉片類藥品？藥品有哪些？有哪些醫療用途？臨床上常見的鴉片類藥品，包括Morphine、Fentanyl、Pethidine、Codeine、Tramadol等，被應用於止痛、麻醉誘導、鎮咳等多種醫療用途，這類藥物為管制藥品，使用上會有成癮性、影響精神，其進口、製造、販賣、使用皆受到管制藥品管理條例所規範，限用於醫學治療及科學研究等正當用途。常見鴉片類藥物：藥物百科中相關資訊　Morphine類藥物Fentanyl類藥物Pethidine類藥物Codeine類藥物Tramadol類藥物病人如果經醫師診斷需使用管制藥品，需持醫師開立的處方箋至藥局領藥。醫療機構針對管制藥品應詳實將每日的收支、銷毀、減損及結存登載於簿冊，以杜絕任何不法的流用行為。管制藥品與毒品為一體兩面，當鴉片類藥物遭到非法使用時則屬於毒品，即違反毒品危害防制條例，民眾應多加重視管制藥品使用的正當性及毒品濫用所造成的危害風險。鴉片類藥物的副作用有哪些？使用上有那些注意須知如果不當使用鴉片類藥品，可能會讓使用者產生耐受性與生理、心理性依賴，該類藥物有呼吸抑制風險，尤其與酒精、鎮靜安眠藥或其他中樞神經抑制劑併用時，更可能加劇鎮靜、呼吸抑制、昏迷和死亡的風險。如於懷孕期間長期使用鴉片類藥品，則可能造成新生兒對於鴉片類藥品產生戒斷症候群，危害生命健康。民眾如果就醫後領取鴉片類藥品，應遵照醫囑指示使用，不宜自行增減藥量，如果在用藥期間出現疑似呼吸抑制的症狀，像是呼吸變慢、變淺或感到呼吸困難，應立即就醫。且應將藥物置放在孩童碰觸不到的地方，避免孩童誤食過量而致命。如有未使用完的管制藥品，不可隨意丟棄或轉讓、轉售，否則會觸犯毒品危害防制條例，建議可送到醫療院所回收銷毀。責任編輯　吳依凡

• 2024-06-12 醫聲.醫聲要聞

  禮來與臺大醫院簽訂合作協議 啟動台灣首個「新型態臨床試驗研究模式策略合作」

  台灣禮來與臺大醫院今 （11）日簽訂合作協議，合作協議由台灣禮來勝間英仁總經理和臺大醫院吳明賢院長共同簽署，正式啟動國內首個「新型態臨床試驗研究模式策略合作」。透過此次合作，台灣禮來與臺大醫院共同致力於以受試者為中心的新型態臨床試驗研究模式，提升臨床試驗案設計、臨床數據多元性及醫療健康服務的平等及可近性，同時銜接國際臨床試驗數位化趨勢。透過雙方資源的整合，提升我國臨床試驗及醫藥產業的國際競爭力。國際間藥品臨床試驗以數位化方式設計並執行正快速進展成趨勢，考量法規、研究設計、 受試者安全及權益等因素，包含數位化告知同意程序（e-consent）、遠端看診（tele-visit）、電子資 料遠端收集系統（digital data collection）、穿戴式裝置（wearable devices）和其他遠端醫療設備等已逐漸導入各類的臨床試驗計畫中執行，不僅減少受試者親赴試驗機構回診的頻率及交通不便性，同時確保健康服務的平等及可近性，以提升醫療人員試驗執行效率與品質，產業加速臨床研發時間，提升試驗案臨床數據的多樣性。台灣禮來致力於「將科學轉化為治療」，多年來在糖尿病、肥胖症、腦神經科、免疫系統及腫瘤治療等方面成果豐碩，近五年來亦為臺大醫院國內、外臨床試驗研究量能前十大的合作夥伴。臺大醫院臨床試驗中心成立20餘年來，近兩年每年執行中的臨床試驗案超過1千件，研究者自行發起案約計2百件，研究量能豐沛。持續領導全國七大強項臨床試驗疾病聯盟包含肝臟疾病、乳癌、胃腸疾病及幽門桿菌、小兒及成人感染、肺癌、心血管疾病臨床試驗合作聯盟。台灣禮來總經理勝間英仁表示，「身為健康醫療照護體系的夥伴，禮來很高興能與臺大醫院共同合作，推動台灣新型態臨床試驗合作，將國際臨床試驗數位趨勢在台灣落地。多元與包容是禮來公司重視的價值，在臨床試驗領域，禮來公司多年來也持續努力確保受試者的多元性及健康服務的平等性，我們期待與合作夥伴共同營造一個能嘉惠台灣病患、健康醫療照護者和整個醫療照護環境的承諾，透過臨床試驗數位化合作加速藥品創新的研究，提升台灣臨床研究國際競爭力。」透過雙方資源的整合，台灣禮來將結合臺大醫院豐富醫療研究專業、人才及資源，積極推動分散式臨床試驗及應用數位健康技術等新型態模式，打造創新研究模式及研究環境，接軌國際藥品臨床試驗數位化趨勢，期待更多臨床試驗案件選擇台灣執行，提升我國臨床試驗國際競爭力。

• 2024-05-20 焦點.元氣新聞

  醫院的「生理食鹽水」比礦泉水還便宜，品質是否需要擔憂？解析「永豐化學」關廠對醫療輸液的巨大影響！

  生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品的永豐化學公司，因違反「藥事法」PIC／S GMP相關規定，遭勒令關廠，造成藥品傳出缺藥情形，恐影響民眾手術、洗腎。食藥署指出三大缺出勒令「永豐化學工業股份有限公司」停業，竟導致大型醫院所使用的輸液產生缺口市占逾七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」屢次違規，日前因展延許可證時，被發現實驗數據造假等，遭到食藥署勒令停業，進而導致大型醫療院所手術、洗腎室等需使用的輸液，包括生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等貨源頓時停擺，台大、長庚、北榮等醫院向藥師公會求助，事件才因此爆發，即將卸任的衛福部長薛瑞元指出，政府應注意寡占藥品是否有壟斷或哄抬價格現象，衛福部預計本周找藥廠開會，盼補足永豐缺口。永豐化學生產項目：以大型生理食鹽水注射液、葡萄糖液、抗生素製劑為主，主要銷售對象為大型醫療院所。食藥署副署長王德原表示，永豐化學近期申請藥品許可證展延，食藥署在審查資料時察覺有異常，啟動機動性查核，發現永豐化學有三大缺失，實驗數據造假、人員無法執行產品異檢、屢發生違規且沒有改善，嚴重違反ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ規定，加上許可證到期，依規定勒令停業，目前庫存至2024年6月。健保砍價竟導致品質不良的業者「寡佔市場」 如何改進有待公部門費思藥師公會全聯會理事長黃金舜說，健保連年砍藥價，導致部分藥品核價過低，有些藥廠即使持有藥證也不願生產，留下品質不良的業者獨占市場，永豐化學市占達七成，自認市占率高，一旦停產極可能造成缺藥，以為主管機關會對他們睜一隻眼、閉一隻眼，才會持續偷工減料。台灣病友聯盟理事長吳鴻來表示，永豐並非首次出包，先前曾因輸液含細菌，引發患者感染發高燒，院所通報主管機關後，案件才被爆出，生理食鹽水是醫院基本且重要藥品，單一廠商市占率又高，臨時找其他廠商也未必來得及製造、出貨，此事應該嚴正以待，以免後續影響病人安全。台灣藥學會理事長康照洲表示，永豐停業最根本原因是「品質出問題」，但健保藥價長期過低也是不可迴避的因素，近年藥價不斷被壓縮，物價又上漲，藥廠在沒有利潤的情況下，製造意願低落，市場陷入惡性循環。衛福部長薛瑞元說，單一藥品變成「寡占市場」是必然現象，藥物專利期過後，學名藥投入市場，主要的競爭策略就是「價格戰」，最後僅會留下成本控制穩定的藥廠，但避免永豐案再發生，政府應注意二點，寡占是否會出現聯合壟斷、哄抬價格、供應、製造出問題，醫院儲備物資是否足夠，也應設有高關注藥品清單，避免類似事件發生。生理食鹽水等藥品短缺 衛福部邀集多家藥廠協調產能食藥署指出，台灣目前共有南光、信東、台灣大塚、台裕、濟生等五家國內業者提供替代藥品。王德原呼籲藥廠擴產或調動產線持續幫忙，以提供更多產能會朝這方向來努力。永豐生產生理食鹽水庫存目前可提供至6月底，葡萄糖注射液則還有3至6個月庫存。健保署副署長龐一鳴說，明與國內製造生理食鹽水等藥品藥廠舉行會議，將會一家、一家的談，主要是討論生產價格、產能等細節，目前醫院、永豐及其他廠商都仍有庫存，尚未出現斷貨，不至於影響治療情形，民眾不須恐慌，並會確保藥品供應無虞。衛福部準次長林靜儀則於臉書表示，醫院點滴輸液因藥廠不符GMP標準，食藥署予以封廠，致短期供貨吃緊，目前確保臨床輸液供貨業務進行中，食藥署已進行控貨，避免囤量行為影響供應；除請其他合格廠商增加產能外，同時已啟動專案由其他藥廠供貨。至於輸液價格部分，葡萄糖注射液今年4月已調高藥價，是否未來藥價調整，會另案討論。此次為藥廠違反「藥事法」57條GMP製程問題短期供貨短缺，會先行處理緊急增加製成及專案進口。相關會議已排定明日召開。藥師公會理事長對食藥樹的處理邏輯表示憂心，原因恐出在「健保核價」黃金舜對食藥署的邏輯「難以認同」，要求藥廠的生產線重新建立、投入生產，政府應保證利潤、數量，如今詢問食藥署關於永豐化學公司何時可重新生產，也是一問三不知，如果永豐恢復生產後，是否影響其他藥廠恢復生產的權益，均應先通盤研議及檢討，不是「只出一張嘴」。黃金舜解釋以永豐生理食鹽水售價，500cc一袋為25元、1000cc一袋35元、2000cc一袋為55元、3000cc一袋68元，有些產品甚至比礦泉水還便宜，可見健保核價確實出現問題。國內領有生產生理食鹽水藥證的藥廠有5、6家，但健保核價過低，部分業者採少量、零星生產，或因沒有利潤而退出生產，如今永豐化學公司甚至傳出偷工減料的情形，而被食藥署勒令停工。責任編輯 吳依凡

• 2024-05-01 焦點.用藥停看聽

  食藥署下令回收重鬱症藥物6萬錠，主因是檢出「致癌物」

  憂鬱症藥物回收通知，安定性測驗發現「亞硝胺」超標回收憂鬱症患者服藥得注意，衛福部食藥署今公布一款藥品第二級回收警訊，為鴻汶醫藥實業有限公司產製的「忻樂膠囊30毫克」。食藥署表示，「忻樂膠囊30毫克」批號「646038」藥品，不純物含量「亞硝胺」成分超出可接受限量值，食藥署啟動回收。食藥署副署長王德原表示，該藥品於112年健保用量10萬多顆，市佔率0.328%，三同藥品中，國內仍有9張許可證，回收應不致導致缺藥。王德原表示，食藥署4月17日收到加拿大官方通報表示，國外藥廠針對這款藥物進行安定性試驗時，發現不純物「亞硝胺」成分超標；全球自107年開始發現部分藥品的賦形劑成分中的有機溶劑胺，會產生「致癌物」亞硝胺，因此各國針對特定藥品都開始進行監測。「國內相關監測持續進行，都在監控範圍。」王德原說，國內同步監測藥品不純物亞硝胺是否超標外，也要求廠商自主檢驗、通報，本次收到加拿大官方通報是「國內首例」。忻樂膠囊30毫克回收並不會導致缺藥問題王德原指出，忻樂膠囊30毫克主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。112年健保用量10萬079顆，市佔率0.328%，本次回收一批，國內銷售600瓶、共6萬錠得回收；同劑型、劑量、成分的三同藥品國內仍有9張，因此不會導致缺藥問題產生。食藥署已要求廠商應於民國113年5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。延伸資訊：藥物百科 忻樂膠囊30毫克責任編輯 吳依凡

• 2024-04-05 醫聲.健保改革

  4月1日健保調整藥價後，對民眾的衝擊有哪些？如何因應這波換藥潮？

  健保署2024年最新藥價已於4月1日實施，主要衝擊慢性病族群，集中在這3類患者衛福部健保署公告2024年最新藥價於4日1日實施，藥價調整後，民眾憂心醫療院所出現換藥潮。社區醫院協會理事長朱益宏表示，健保調整藥價後，醫療院所會與藥廠重新議價，藥廠不願意降價，醫院考量營運成本，確實可能出現一波換藥潮。藥師公會全聯會理事長黃金舜也說，此波藥價調整多屬慢性病用藥，如心臟血管、神經系統、抗感染等用藥，影響患者將達600萬人。朱益宏說，醫療院所面對健保藥價調整，考量營運成本需與藥廠重新議價，但醫院層級不同，作法也不同，醫學中心藥品用量大，藥價議價能力強，同一藥廠可以針對不同藥品價格互相搭配，如降某藥品的價格，卻提高另一藥品價格。反觀地區醫院、基層診所在藥品採購受限用量少、必須向藥廠採購達一定數量的藥品，才有議價機會。如果採購量不夠，藥廠不出貨將形同斷貨，形成另類被迫換藥潮，但地區醫院、基層診所被迫換藥，能不能真的換到又是問題，像偏遠地區醫療院所，藥廠送藥成本高，藥價不降反升，呼籲健保署多協助偏遠地區醫院順利取得應有的藥物。健保署每年調整藥價，確實造成部分藥廠不符生產成本，選擇少量生產，或離開台灣市場。基層醫療協會理事長林應然說，基層診所有時換藥考量並非藥價，而是缺藥不得不更換其他更充足又不影響治療效果的藥品，如果再持續砍藥價，缺藥潮不解決，恐影響民眾的一般用藥。藥師公會全聯會副發言人、藥師王明媛說，新藥價上路半年至一年後，醫療院所、藥局會與藥廠重新議價藥品，當藥價太高，為降低經營成本，轉為採購藥價低的藥品，常會出現換藥潮。一位不具名醫師表示，健保署調整藥價有利有弊，健保降低藥價支出後，省下來的錢可滿足其他病人需求，但調整藥價會壓縮藥廠獲利空間，擔心原廠藥退出市場，不利國內醫療發展，往後患者需原廠藥治療時，還須專案進口，反而可能花更多的錢，「一直壓低藥價，並非長遠之道」。每年健保藥價調整，社區藥局已有應對機制，一位不具名藥師指出，每年接近調整藥價，對降價過多藥品會暫停進貨，等待新藥價上路後，再用便宜價格進藥。「暫停進藥的作法，真的很令人痛心。」藥師說，如上月底有位民眾拿慢性處方箋，到藥局領取失智症藥物，但該款藥物藥局剛好用完，但該藥品4月後，每顆藥價調降6元，如果要幫民眾叫藥就會虧損，也只好請民眾到別家藥局領藥，健保署應想辦法解決藥價調整產生的諸多問題。健保署醫審及藥材組長黃育文說，調整藥價前需經評估，如果是基本的、必要的、不符成本的藥品，就不會調降藥價，確保民眾用藥權益，目前共28家廠商提出重新核價，正依相關程序處理中。民眾憂療效變差 醫師提醒：多注意病況今年健保最新藥價於4月1日實施，此波藥價調整3大類藥物，分別為心臟血管、神經系統及全身性抗感染用藥，2024年健保藥價調整品項總數達4568項，其中調降4551項、調升17項。在心臟血管藥價調整，第一、二名為降血脂藥物，是與立普妥、冠脂妥等相同成分藥物，兩者為健保減少11.48億元支出，排名第三為用於術後傷口皮膚去瘀的去瘀軟膏類藥物，藥價從一支33點7元降至29.1元，可為健保省下八百萬元。延伸閱讀：藥物百科：立普妥、冠脂妥等相同成分藥物-藥物百科心臟學會秘書長王宗道說，民眾遇到醫療院所換藥，可以多量血壓、由健保存摺APP查看抽血檢查的血脂等數據，隨時注意病況；目前心血管疾病死亡率在國人十大死因排名第二、患者人數持續增加，盼健保署節省藥費後，應放寬心血管疾病患者使用降血脂藥物限制，有效減少發生心血管疾病。神經系統藥品調降價格，前三名藥物為理斯必妥、立普能、思樂康等相同成分藥物，以思樂康來說，常用於治療思覺失調症、躁鬱症、憂鬱症等患者，一顆藥價調整前為9.6元，調整後7.9元，降幅17.7%，為健保省下1.9億元。延伸閱讀：藥物百科：理斯必妥相同成分藥物藥物百科：立普能相同成分藥物藥物百科：思樂康相同成分藥物精神藥物調降藥價，是否影響精神疾病患者服藥順從性？衛福部桃園療養院副院長李俊宏說，這次調價藥物在台上市已久，雖然有些病人執著原廠藥，但已在服用學名藥的病人應不受影響，且換藥前醫療團隊也會透過醫病共享決策，與病患說明清楚。如果治療效果不如預期，病人可向醫師反映，醫師會再向衛福部反映。至於抗感染劑藥品，藥師公會全聯會副發言人王明媛說，此波調降藥物多為醫院內處方用藥，對一般民眾影響不大，醫院端對於該類藥品，還是需要多加注意，避免患者無藥可用。藥品政策改革 健保署2024年4月8日討論近年健保藥價調整為依據「全民健康保險藥品費用分配比率目標制（DET）」，自民國102年試辦至今，各界均認應調整。學名藥協會理事長陳誼芬說，健保藥品政策改革方向，製藥界與衛福部健保署已有多項共識，首先應加快學名藥上市速度；其次盼透過降低藥價，加快新藥納入健保，以及討論藥價核價、調價等DET機制等。健保署長石崇良表示，藥品政策改革於2024年4月8日舉行會議。此「113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通會議」將邀集國民黨、民進黨、民眾黨等立委辦公室及製藥界代表等，與社保司、食藥署、經濟部等。陳誼芬指出，國內約七成藥品為學名藥，給付金額僅占健保藥費二成，應給予在台製造的學名藥優惠措施，降低藥價，且國內原料藥約五成來自中國大陸、三成來自印度，現在全球面臨缺工、缺料，建議政府扶植國內原料藥藥廠，國藥國造，降低藥價，並配合健保署採取平行審查、暫行性支付等機制加速新藥給付。藥學會理事長康照洲說，改革DET機制應採用更靈活調價方式，整合藥界專家學者、藥師、製藥界及各層級醫院、診所意見，共同討論適當解決方案，建議健保署應針對不同團體多開會議，了解各方意見。藥師公會全聯會理事長黃金舜說，全聯會將對藥品政策改革提出見解，但未被納入4月8日的討論團體之一，他已向署長石崇良提出抗議；全聯會副發言人王明媛說，今年藥價調整金額、品項是歷年最少，「但調降金額最少，不代表傷害最小」，每年調降藥價讓許多藥廠想退出台灣，DET等藥品政策確實需要改革。藥學會、藥師公會全聯會被安排在第二次會議。「醫師在治療患者時，希望手上能用的武器（藥物）愈充足愈好。」衛福部桃園療養院副院長李俊宏說，健保總額有限下，須透過藥品議價、節流財務，但隨著全球藥品成本上漲，過度管制也有可能會導致廠商退出市場，或讓新藥、新技術納入健保的時程受到影響，呼籲政府應建立優質醫療環境，確保國人用藥無虞。責任編輯：吳依凡

• 2024-02-28 焦點.用藥停看聽

  什麼是糖果藥？陳文茜為活命，竟要託人國外代購，了解健保藥價為什麼會導致缺藥？

  4551種藥被砍價 「年底恐爆缺藥潮」 健保署：受影響非常少衛福部健保署日前公布最新藥價調整，共有4551種藥物遭砍價，為健保省下55.3億元藥費，但藥師公會全聯會理事長黃金舜擔心，遭砍價的藥物幾乎都是過了專利期的「老藥」，幾乎無利可圖，已有本土藥廠表態，自家13款藥中，將停產九項，預估年底恐湧現一波缺藥潮，屆時全國600多萬名慢性病患者用藥權益受損。對此，健保署長石崇良表示，目前尚未接獲藥廠停產訊息，缺藥因素多為原物料短缺、供應不穩所致，受藥價影響的「非常的少」。衛福部長薛瑞元指出，今年調整藥價品項已是近年來最少數量，調整金額僅50多億元，影響層面應比往年還小。在調整價格時，已先評估藥價過低是否影響廠商生產的意願，至於攸關民眾用藥權益的藥品，則不會調降藥價。另對於藥品被調降藥價的廠商，也提供申覆機會。沒有利潤，可以申覆，但台灣廠商卻很少這麼做，除了必須揭露成本分析，再者，翻案機率不高，以去年為例，健保去年調整藥價後，僅33家廠商提出申覆，共288種品項，最後120種維持原本議定價格，也就是仍被砍價，149種藥品維持原來價格，另有19種藥物調高藥價。黃金舜說，逾9成被砍價的藥品為超過15年專利期的老藥，假設5家廠商生產某一款藥品，健保核價10元，但廠商需與醫院再次議價，一顆價格從10元變成6元，這就是所謂的藥價差，醫院端已經拿走了一大半利潤，隔年藥價調整時，健保署參考廠商開給醫院發票，認為仍有4元空間，當然繼續再砍。以軟便劑（氧化鎂）為例，健保署核定每顆2元，這已是健保藥物「地板價」，但醫院跟廠商議價後，藥廠可能只拿到8毛錢，黃金舜說，「健保藥價砍一次、醫院議價再砍一次。」這就是為何「氧化鎂」藥證共有5張，卻只有一家廠商願意生產。老年人口變多，慢性疾病用藥數量變多，黃金舜呼籲，健保署未雨綢繆，否則半年後就將面臨缺藥衝擊。建議健保署統一採購「弱勢老藥」，保障廠商最基本的喘息空間，不致停止生產。石崇良指出，由健保署統一採購低於地板價的藥品，這並無先例，仍需進一步討論、研究。開業藥師沈采穎表示，健保署統一採購已達地板價的藥品，這是很理想化的作法，但牽涉到人力、平台架設、資源整合與藥品採購等，政府尚未解決缺藥問題，能否妥善做好集中採購，恐是一大挑戰。健保「糖果藥」近3成，沒利潤產量少傳缺藥通貨膨脹，萬物齊漲，唯獨一顆兩元多的「糖果藥」愈來愈多，健保最新統計，在給付1萬4000多種藥物中，一顆健保價不到3元的藥物多達3879品項，占比接近28%。進一步分析，98%糖果藥為健保收載超過15年的老藥，成本低、售價低，看似幫健保省錢，但專家憂心，老藥一跌再跌，廠商無利可圖，最後還是病患受苦。在3879種健保「糖果藥」中，申報量前三名的品項分別糖尿病用藥Metformin、Aspirin（退燒、止痛、預防血栓）、抗焦慮藥物Alprazolam，均屬歷史悠久，早已過了專利期的老藥。延伸閱讀：藥物百科資料Metformin相關藥物Aspirin相關藥物Alprazolam相關藥物資深媒體人陳文茜日前臉書貼文，感謝郭台銘帶著哈佛醫療團隊和台北榮總副院長王署君，幫助她從垂危病情，走向好轉穩定。但她也點出台灣身陷缺藥困境，健保揚名全球，卻買不到一粒不到一元的口服劑型類固醇Hydrocortisone，為了活命，需託人從美國代購。Hydrocortisone口服劑型類固醇即為典型的「糖果藥」，因為健保給付過低，早已退出台灣市場。資深藥師沈采穎表示，物價齊飛，但部分救命的藥品價格卻一再往下跌，四月起漲電價，又砍藥價，缺藥問題只會愈來愈嚴重，勢必損及患者用藥權益。延伸閱讀：藥物百科資料Hydrocortisone相關藥物沈采穎說，許多老藥過了專利期，變成糖果價，一顆1、2元，對於醫院來說，藥價差太少，無利潤可言，不太願意進藥。至於藥廠更是無利可圖，等藥證到期，就不願再製造，而進口代理商也可能不再展延藥證，停止進口，這當然影響病人用藥。中華景康藥學基金會董事長、台大藥學專業學院教授沈麗娟指出，健保署每年4月1日調整藥價，往往從3月開始就出現缺藥聲，建議健保署重新檢討「藥品費用支出目標制」（DET），不宜再繼續試辦，唯有真正釐清藥價差的金額，才能做好藥價調整。台灣藥學會理事長康照洲持相同看法，他認為，健保署找不到調整藥價的良好工具，而採用藥價調查方式，但藥廠將藥品賣到醫院的價格包含藥價差，健保參考藥品販售的發票，並無法了解真正藥價，試辦十多年的DET確實應該檢討改善，研議出一套真正適用藥價調整的方案。台灣醫藥品法規學會（TSRAP）理事、前衛生署副署長蕭美玲指出，藥價調整涉及市場經濟學，日本已經實行多年，但卻沒有缺藥、藥廠停止生產等困擾。反觀國內為何有藥廠不再生產，健保署有必要召開專家會議，研擬調整DET相關機制。對於糖果藥數量逐年增加多，健保署長石崇良表示，過專利期藥品因製造技術純熟、品項多、銷量大，大幅降低製造成本，各國均會調降藥物價格，這也讓健保能給付更多新藥。至於「藥品費用支出目標制」，藥界希望繼續執行，但執行內容、細節確實有必要調整，預計今年上半年著手修正，對外說明、預告後執行。責任編輯：吳依凡

• 2024-02-23 焦點.用藥停看聽

  4月1日起部分慢性病的藥價將改變，「這三大類藥品」必須留意！

  健保砍藥價 600萬人恐沒藥用衛福部健保署昨公布今年藥品價格調整最新結果，調整後為健保減少支出55.3億元，整體調幅為2.8%，新藥價於4月1日上路，此次藥品價格調整主要有三類，分別是心臟血管藥品、神經系統藥品及全身性抗感染劑。健保署表示，省下來的藥費挹注於新藥、新科技，但藥界擔心，老藥恐退場，影響慢性病患用藥權益。健保署醫審及藥材組長黃育文說，健保民國102年起試辦「全民健康保險藥品費用分配比率目標制方案」（ＤＥＴ），預設每年藥費支出目標值，並考量藥品需求、必須性及基本價保障等，例行性調整藥費，此次調降4551項、調升17項，不調整9500項，調降品項為方案上路來最少的一次。此次藥價調整最大的三類，分別為心臟血管、神經系統、全身性抗感染劑用藥。就單項藥品調降方面，前三名依序為治療大腸直腸癌的「癌治佳靜脈輸注濃縮液」，從一支2504元降至1623元，調幅達35%；乳癌治療用藥「萊特汝膜衣錠」調降28%，一錠從36.6元降到26.5元；胃及十二指腸潰瘍治療藥品「強生妙治胃顆粒」降幅27%，每錠36.4元降到26.6元。藥物百科→癌治佳靜脈輸注濃縮液藥物百科→萊特汝膜衣錠藥物百科→強生妙治胃顆粒單項藥品調漲方面，以降低心肌梗塞跟中風的「克壓脂膜衣錠」調漲最多達到20%，一錠從8.6元調升至10.3元；用於癌症療程跟其他止吐藥劑併用的「治敏吐膠囊」則調升19%，從351元調高到416元。藥物百科→克壓脂膜衣錠藥物百科→治敏吐膠囊藥師公會全聯會理事長黃金舜說，這次被砍價的藥品，以健保給付超過十五年的「老藥」占93%最多，且幾乎都是慢性病用藥，使用患者更高達600萬人，「我看老藥被砍的價格，幾乎已離死亡邊緣不遠」，萬一藥商認為藥價不符成本，導致這些藥品相繼退出健保，民眾恐面臨無藥可用的情況。社區藥局在供藥體系最末端，需要備藥、等醫師開處方，4月1日藥品給付價格調整，如果3月31日前準備的藥，四月起必須降價，藥局因此不進藥，「民眾拿不到藥，應由誰負責？」新冠疫情剛結束、烏俄戰爭未歇、原物料又上漲恐導缺藥，如果老藥相繼退出健保，「到時候，慢性病患者怎麼辦？」全聯會希望調整藥價時，新藥、老藥應要分開，避免互相排擠。健保此次藥價調整 聽聽專家怎麼說？醫改會提醒：省下的經費需合理的運用衛福部健保署公布最新藥價調整，台灣醫務管理學會理事長洪子仁表示，目前確實有不少藥品被砍到地板價格，加上每年例行藥價調整，不免面臨缺藥危機，但今年調整金額55.3億元，相對往年動輒大砍80至100億元少，調整品項也是歷年最少，降低民眾換藥衝擊。「每年降價這件事情，的確對廠商、醫療單位都是大事。」中華民國學名藥協會理事長陳誼芬說，藥價調降有幾個原因，健保署根據藥證多寡、市面銷售情況等，部分老藥可能有比較多張藥證，如果健保給付10元，但藥價調查售價只賣5元，當然就會調降；今年總調整金額55.3億元，比往年少，目前看來大家接受度高。這次調整藥價中，許多心血管疾病藥品遭到調降。心臟學會秘書長王宗道說，心血管疾病是我國第二大死因，不同於癌症等疾病，透過藥物可以有效預防，從預防、治療疾病角度，如果心血管疾病藥費降低、減少健保財務負擔，讓藥物更廣泛地使用，可以照顧更多患者。醫改會執行長林雅惠說，盼健保署每年調整藥價，可讓不具成本效益的藥品退場，省下來的經費應合理分配及更好運用，才能符合各方期待。責任編輯：吳依凡

• 2024-01-30 焦點.用藥停看聽

  出國玩要帶什麼藥？藥師盤點必帶4種型藥品！其中「1種藥」建議多帶，隨身托運行李都要放

  過年前夕，疫情解封後，大家迫不及待想到世界各地旅行，人在異鄉，就醫途徑不像在台灣那麼的便捷，為了旅程保持健康，開心不掃興，事前準備不可少。首先，可以到疾病管制署網站，查詢國際旅遊健康資訊，先了解該國是否有流行疾病或疫情，是否需要施打疫苗。舉例來說，如果要到肯亞觀賞動物大遷徙，可能就需要接種黃熱病疫苗、腦脊髓膜炎疫苗、傷寒疫苗、瘧疾預防用藥，通常人體需要大約二週的時間才能產生完整的抵抗力，建議提前做好準備，有旅遊需求者，可以到本院的旅遊醫學門診諮詢。另外，本院藥學部的官方頻道「亞東PHARMASISTER 藥AFTER WORK」也有製作相關影片，告訴大家如何查詢該國是否有疾病正在流行、是否需要施打疫苗、哪些醫療院所可以施打等等，頻道內還有許多實用的藥物相關資訊，推薦您訂閱以掌握最新訊息。打完疫苗後，隨身攜帶的藥品，該怎麼準備？藥品的部分，建議帶著醫師診斷證明書或者處方箋影本，以利通關時的查驗；一到三級的管制藥品，可向食品藥物管理署提出申請，開立「病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國證明書」（食藥署網站>業務專區>管制藥品>管制藥品證照申辦專區）。出國前，也可以先到外交部的網站查詢該國是否有特殊規範，以免觸犯當地法律。至於沒有處方箋的成藥，則需要依照各國的規範。1.慢性病藥品領有慢性病連續處方箋，出國旅遊可以至醫院簽立切結書延長領藥天數，最多以兩個月為限，行李打包時也建議多帶幾天份藥量，一份隨身攜帶，另一份放在托運的行李中，以免因為意外導致沒有藥品可以使用。糖尿病病人需注意胰島素不可託運，因艙溫容易過低而導致胰島素結凍失去作用；另因登機安檢需求，建議準備一份英文病歷摘要、處方箋和藥品一起隨身攜帶；也要隨身攜帶含糖食物，以預防低血糖的情況。2.旅遊中常見的症狀及常用藥物1.暈車暈車藥的成分有兩種，抗組織胺及東莨菪鹼(Scopolamine)。抗組織胺常見的成分有Meclizine和Dimenhydrinate，因可能有嗜睡疲倦副作用導致跌倒的風險，需要特別注意；另外Meclizine的作用時間比Dimenhydrinate長，挑選時可以根據交通時間向藥師諮詢適合的藥品，以免影響旅遊的精神。東莨菪鹼會有嗜睡、尿液滯留、口乾的副作用，較不建議老人、小孩、或有青光眼問題者使用。一般口服藥品建議在搭乘前30分鐘到1小時使用，貼片劑型則建議在搭乘前4小時貼在沒有毛髮的皮膚上，目前本院備有口服劑型。2.感冒、鎮痛解熱感冒常有鼻塞流鼻水症狀，常用藥品有血管收縮劑(如：Pseudoephedrine、Oxymetazoline)及抗組織胺。血管收縮劑對於有心血管問題者需要謹慎使用，而Pseudoephedrine在國內雖不是管制藥品，但在其他國家可能被視為管制藥品，需事先留意；本院Oxymetazoline為鼻噴劑，建議需要時才使用，且不建議連續使用大於三天，因容易導致反彈性鼻塞。抗組織胺又分成一代和二代，通常二代的抗組織胺比較不會有嗜睡的副作用，常見成份有Fexofenadine, Loratadine, Levocetirizine等。止痛退燒常見的藥品是乙醯胺酚 (Acetaminophen)，此藥品相對安全，但仍須依照醫師或藥師指示使用；另一類藥品則是非類固醇類抗發炎藥品(NSAID)，此類藥品的鎮痛解熱效果相對於乙醯胺酚來講更為有效，但腸胃或是腎臟不好的族群需小心使用。3.上吐下瀉止吐藥常見成分有Metoclopramide、Domperidone，兩者通常建議飯前使用，Domperidone也有兒童專用水劑，可以按照醫囑劑量提供給小朋友使用。腹瀉藥品主要有抑制腸胃蠕動和吸附型兩種。抑制腸胃蠕動常見的成分為Loperamide，兩歲以下的小朋友不得使用。吸附型的則有舒腹達口服懸液用粉劑(Dioctahedral smectite)和自費的高克痢水劑(Pecolin)，兩者都會干擾其他藥物吸收，需特別注意與其他藥品分開至少2小時使用，舒腹達粉劑不建議用於小於兩歲的小朋友。大於3個月的小朋友較建議使用的瀉必寧顆粒劑(Racecadotril)，可加入食物或少量水中(如:置於茶匙中)，充分混合後立即服用，一般治療應持續直到有二次正常大便的記錄，此藥含有蔗糖，糖尿病病人須注意。4.高山症預防用藥海拔1500公尺以上就會對人體有些微影響，造成腦部和肺部的不適，旅遊的地點若是高山、高原要留意高山症；常見用藥有丹木斯(Acetazolamide)、類固醇(Dexamethasone)、鈣離子阻斷劑(Nifedipine)和威而鋼(Sildenafil)等；丹木斯是磺胺類藥物，過敏者需注意告知醫師，類固醇一般則不建議使用大於7天。對於肺部不適的預防用藥，有鈣離子阻斷劑和威而鋼，透過降低肺部血管的阻力，來預防高海拔肺水腫。以上藥品皆須由醫師謹慎評估後處方，且須確實依醫囑指示服用。出國前，先了解目的地有沒有疫情、或施打疫苗的規範，抵達的地點是否有高山地區；規律用藥的慢性病病人或是特殊族群如孕婦、孩童、老年人，須謹慎使用藥品，可掛號請醫師評估開立；指示藥及成藥相對較安全，可以向藥師諮詢後依需求購買。祝大家出國旅行都能健康、開心。延伸閱讀：．幾歲開始老很快？醫曝3年紀是斷崖式衰老關鍵，6方法延緩老化．眉毛越長更長壽？專家曝50歲後眉毛變長要當心！做好「這事」才能長壽．當70歲時想過什麼樣的生活？6種生活態度讓你更健康長壽、自在圓滿責任編輯：陳學梅

• 2024-01-30 焦點.用藥停看聽

  改善手腳冰冷的「腦速通」膜衣錠兩批號需回收，銀杏做為食物與藥物部位與功效皆不同，藥物使用3禁忌須留意！

  回收「腦速通膜衣錠」，主因竟是「缺乏標準品」，無法進行「安定性試驗」衛福部食藥署今天公布，辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」，因為缺乏標準品，無法進行安定性試驗，預防性啟動批號2501、2901共計2萬1682盒，約195萬1000錠回收，要求廠商在2月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，民眾如有相關疑慮，可以到當初購買藥品的藥局詢問。食藥署副署長王德原說，食藥署在今年一月初收到廠商主動通報，由於缺乏標準品，無法進行安定性試驗，雖目前未發現相關品質缺失，但因為缺乏標準品，無法進行後續安定性試驗，廠商啟動預防性回收作業，目前同成分、同劑量及同劑型的藥品許可證有3張以上、像這類含有銀杏萃取物的藥物，也有20張以上許可證，本次回收不會造成缺藥；民眾如對相關藥品有疑慮，可以到當初購買的藥局詢問。藥物為什麼要做「安定性試驗」？相關說明如下：為確保所申請藥品品質，需執行安定性試驗來推定藥物的有效期間。安定性試驗就是研究藥品品質受到環境因素，例如：溫度、溼度和光線等環境因素影響下，藥物活性隨著時間變化的關係，藉此研究出藥品降解曲線，並且以此推定藥物的有效期間，才能確保藥品使用時的有效性及安全性。標準品可以用來進行校正結果，如果缺乏標準品，就少了對照組，也就無法做完安定試驗。參考資料：藥品安定性試驗基準生物技術/生物性藥品之安定性試驗問題批號是2022年製造，名稱仍為「腦速通膜衣錠」王德原表示，本次公布的問題批號，為111年製造，原名為「腦速通膜衣錠」，於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」，由於2批號的藥品缺乏標準品，無法進行安定性試驗，難以追蹤後續療效等資訊，廠商將效期到今年5月9日的批號2501和效期到今年9月12日的批號2901回收，預計回收2萬1682盒、約195萬1000錠。王德原說，腦速通膜衣錠主要用於末梢血行障礙的輔助治療，主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT (eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg等，屬於需經由醫事或藥事人員指示使用的藥品。相關資訊→藥物百科：腦速通口服銀杏類藥物的注意事項冬季很多人會出現手腳冰冷症狀，醫師有時會使用口服銀杏葉藥品輔改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，如正在使用其他藥品，於使用口服銀杏葉藥品前，應諮詢醫師或藥師，且如近期須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用，用藥期間亦須注意藥品不良反應之發生。「銀杏葉」是藥物，「銀杏果」是食品目前核准含銀杏葉口服處方藥品適應症為「末梢血行障礙」，指示藥品適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」。另外，銀杏果(俗稱白果)則屬於一般食品，並沒有治療疾病的效果。食藥署提醒民眾使用口服銀杏葉藥品，注意事項有三：1.應注意藥品併用風險：藥品會抑制血液凝集，與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板藥品(如aspirin、clopidogrel)和非類固醇抗發炎止痛劑併用，可能會出現交互作用。民眾使用這類藥物最好應諮詢藥師或醫師，以免發生藥物不良反應。2.手術前七天應停止使用：藥品會增加手術期間出血之風險，民眾如果近期必須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用。3.注意是否有藥品不良反應：該藥品可能會造成出血的不良反應，用藥期間如有眼睛出血、流鼻血、劇烈頭痛、噁心、嘔吐、意識變差或胃腸道出血(如吐血、黑便、血便)等症狀，此時應立刻停藥並及早就醫治療。參考資料：衛生福利部新聞 口服銀杏葉藥品，三點要注意責任編輯：吳依凡

• 2024-01-27 焦點.用藥停看聽

  注意力不足過動症的病人需留心自己的藥物，「這批號藥物」因試驗不合格需回收藥品！相關說明報你知

  市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」藥廠因安定性試驗不符合規定啟動回收機制衛福部食藥署今天公布，治療注意力不足過動症的，在同成份、同劑型、同劑量市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」，主成分為METHYLPHENIDATE HCL，因為安定性試驗的溶離度不符合規格，恐影響藥效，由藥廠主動啟動回收，預計回收效期到今年6月的批號M072007，總共約11萬顆藥品。思有得持續性藥效膠囊33毫克 相關藥物資料什麼是注意力不足過動症？美國精神疾患診斷標準(DSM-IV)，要符合下列症狀、七歲前發病、在兩個或兩個以上的不同場所 (如：學校、家裡、工作場所)，並造成社會、學業、職業功能上的損害，而且又非因其他發展疾患、精神疾病所引起，始能稱之為注意力欠缺過動症，即所謂的「過動症」，主要的問題表現在三個層面：注意力不易集中、活動量過多、行為衝動。→想了解更多，請看元氣百科：注意力不足過動症這款藥品在同成份、同劑型、同劑量的市占率為100%，年用量約61萬顆，由於這款藥品為持續性藥效膠囊劑，廠商需進行安定性試驗，安定性試驗未通過，代表藥物吃下後，可能影響療效，不過本次只回收1批藥品，不會造成缺藥。王德原表示，廠商過去未發生類似情節，依照許可證登記狀況，業者還有生產該類22毫克和44毫克的膠囊，食藥署已要求廠商，應於2024年2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。友霖生技醫藥股份有限公司隸屬於友華集團，並發出思有得膠囊(Methydur)33mg產品回收澄清稿：針對1/25思有得膠囊33mg產品回收新聞，提出以下澄清說明：基於用藥安全及品質，本公司主動啟動一批33mg產品(批號M072007)二級自主回收，該批號在各醫療院所已無存貨。本公司持續提升製藥品質，在2023年已進行製程優化，此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品，請社會大眾可以安心。若患者對於使用的藥品有任何疑慮，請盡速回診與醫師討論。此批次回收原因，係於第17個月第9小時取樣的24顆中有3顆溶離率數值為58%，略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24 小時皆合格，且第 24 小時的實際平均溶出率為 92% (平均溶出率規格:不低於85%)，整體平均結果仍接近合格要求，由於此藥為持續性藥效膠囊，溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準，意即在實際使用中，該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效，僅少數患者可能在服用第9小時會稍嫌不足，但不會影響安全性。責任編輯：吳依凡

• 2024-01-19 焦點.元氣新聞

  88年中美醫藥集團攜手慈濟 利他共好迎向永續ESG

  成立88年的中美醫藥集團，結合醫藥資源，傳遞品牌價值多元發展，在家庭健康與預防醫療等領域深耕多年，18日由中美醫藥集團總經理林命權與慈濟慈善基金會執行長顏博文共同簽署「企業共善」合作協議，第一階段中美將提供慈濟志工「健康御守包」，讓志工在關照服務人群的同時，也能照顧自己的健康。第二階段將建構「健康學堂」，傳遞身心健康知識，令樂齡志工能更自在面對老年生活，雙方跨域合作共同為台灣慈善、國際慈善及永續發展議題深耕。 第一階段「健康御守包」的構想，起源自中美醫藥集團的核心專業：『健康照顧、自我療護』。中美醫藥集團品牌總監林宜琳說：『母親從我九歲授證成為慈濟委員，我們姐弟三人就在慈濟的大家庭裡成長。當年陪伴我們的師姑師伯們，如今已是白髮蒼蒼進入高齡的年紀，我們想用照顧自家長輩的心念，幫助志工將身體照顧得更好，於是有了志工健康御守包的想法！』志工們無論在偏鄉關懷弱勢族群、或在災區執行膚慰受災戶和進行物資發放，都需要有健康的身體，才能發揮自身的力量。中美期待第一階段推出志工健康御守包，讓慈濟志工在關懷訪視對象的同時，也能隨身攜帶，無論在何時何地都可以照顧自己的健康並保持最佳狀態。此外，架構『健康學堂』賦予志工健康知識，懂得如何積極迎向生命必經的老化過程是第二階段計畫。總經理林命權說：『知識產生力量，我們預計規劃一系列的健康議題，協助志工在生命進入樂齡階段時，如何將自己的身體照顧得更好，持續發揮生命美善的良能，成為自己生命的富翁。』健康學堂的概念，期盼廣邀醫療產業的專家與同業先進們，共同把健康知識的力量，賦予廣大的志工和社會大眾。中美醫藥集團以善以愛傳家成長至今，已往集團化發展，目前中美醫藥集團旗下共有中美兄弟製藥、中美生醫、興中美生技及日本仙同株式會社共四家公司，分別掌握製造、研發、通路及國際化布局，中美兄弟製藥更於2020年榮獲第十七屆國家品牌玉山獎肯定。中美醫藥集團總經理林命權說，集團自創業以來，每年積極投入永續ESG範疇，自己更身體力行，在母親李阿利帶領下，姐姐林宜琳也曾遠赴斯里蘭卡、墨西哥、緬甸，投入國際賑災，弟弟林偉權也在日本擔任志工教小朋友中文，一家人齊心帶領企業同仁長年熱心公益，含括偏鄉教育、健康知識分享、緊急急難救助、弱勢族群照顧、國際賑災等。除了不遺餘力落實社會責任外，中美兄弟製藥於2015年成立滄洲文教基金會，致力於幫助弱勢家庭與教育發展，積極鼓勵栽培中美會員藥局的二代藥師，十年來每年頒發獎學金給考上藥師執照的年輕人，凝聚更高向心力。慈濟基金會執行長顏博文則表示，此企業共善合作協議內容，包括台灣慈善、國際慈善及永續發展議題，感謝中美醫藥集團共同建構社會愛心生態系，讓正向良善的愛心能量，能源源不絶成為台灣幸福及世界平安重要穩定力量！林命權表示，未來，中美醫藥集團仍持續將公益與回饋鄉里內化為企業經營的一部份，堅信永續經營的企業必須建立在良善的力量與不忘本的初衷上，結合慈濟企業共善計畫，發揮綜合效益，共同實踐大愛善行，不僅可以提升企業員工凝聚力，也為社會帶來更多良善的影響力，共創健康幸福的每一天。《企業共善計畫》是社會各界企業與慈濟攜手共同投入行善之路的合作平台，慈濟基金會顏博文執行長期待透過資源結合，投入台灣與國際的慈善公益挹助，包括弱勢家庭、學童教育、長者安全、青年發展、國際急難賑災、淨零碳排等重要永續發展議題。凝聚力量，引發更多串連與延伸，這些議題不僅符合聯合國的可持續發展目標(SDGs)，也體現了企業社會責任(CSR)和環境、社會與公司治理(ESG)的核心價值，讓台灣更幸福、世界更美好！

• 2024-01-11 醫聲.健保改革

  健保署設立新藥審查專責辦公室 拚申請後6個月內給付

  衛福部應對健保給付新藥審查速度不濟的問題，近期宣布編列近2億元成立「健康政策與醫療科技評估中心」（CHPTA），以加速新藥平行送審作業，並於元旦正式運作，將縮減健保署對新藥納保的審查時間，由過去平均13個月縮短至僅6個月；另CHPTA未來將朝行政法人化，有助穩定人力及財源。衛福部長薛瑞元表示，健保是最重要的社會安定力量，不贊成重新大翻修，這將製造社會恐慌，因此未來不會有「三代健保」；健保可以小翻修，健保藥價政策需要改革，啟動CHPTA就是重點項目，往後將會持續推動「暫時性支付，主要針對尚未完成三期人體臨床試驗，或對健保財務衝擊較大、療效不確定的新藥，支付期限原則上為2年，往後CHPTA會蒐集真實世界資料（RWE）及臨床試驗結果進行健保給付效益評估，由專家進行健保給付效益評估，以確保新藥的安全性和效果，並再評估是否繼續給付、調降給付價格或不再給付。健保署長石崇良表示，過去新藥在經過食藥署核發的藥證後，還需向健保署提出給付申請，整個流程平均需要13個月。然而，新的平行送審機制將允許新藥在向食藥署申請查驗登記的同時，同步提出給付申請，預估取得藥品許可證後6個月內獲得給付；未走平行送審機制一般新藥則於健保受理後10個月可獲得給付，有望提高新藥進入市場的速度。明年納「平行送審快速通關」的五大新藥種類，包括經食藥署查驗登記審查認定，需優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品等，或於國內申請查驗登記時，尚未在國際上市的新藥，另於國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國上市許可，並於2年內在台製造新藥；國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，屬在台研發製造的新成份新藥，最後是比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。 健保署截至去年12月1日生效，通過新藥給付項目，包括8種癌症新藥，其中4種為暫行性支付，另有14種罕病新藥，其餘13種新藥；至於擴充給付範圍新藥有24種，包含罕藥、癌藥等新藥共生效近60種，往後還有10種新藥於今年一、二月陸續生效。目前仍有30、40種藥物正在審查，往後CHPTA將承接專家會議等新藥醫療效益評估的工作，加速新藥納入健保的審查程序。CHPTA將朝行政法人化 癌藥基金有機會擴增至百億 CHPTA未來將朝向行政法人化，預估2028年上路。但石崇良表示，CHPTA法人化規畫「希望加速、更快」，行政法人立法相關組織法草案，期望明年可以送至立法院審查，最快2026年上路，較原先計畫提早2年。主要是成立行政法人後，相關預算編列期程需要提前一年，因此需要及早準備。石崇良表示，CHPTA目前人力約60多人，因需要長期且專業人力，未來成為行政法人後，將不再屬於計畫型編制，有助人力培育和留用，估計人力可增加至160至180人，讓相關編制、財源更穩定，且其涉及健保給付、執行國家政策，需低度執行公權力，成為法人後，更能加快新藥審查流程，對於提升效率更有幫助。薛瑞元也表示，「癌症新藥基金（CDF）」為英國用語，處理的就是暫時性支付，並不是所有癌藥經費都由基金負責。明年健保總額已編列癌症新藥預算約20多億元，為處理新藥暫時性支付，未來有機會擴增至百億規模，其餘新藥預算則約40億元，共計約60多億元，期望相關預算往後還會增加。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-21 醫聲.健保改革

  老藥不降、新藥不來 專家：得配套保護產業／藥價改革3

  隨醫療科技進展，新藥費用愈來愈高，造成健保財務負擔，罕見疾病用藥、癌症用藥納保等待時間愈來愈長，即使納保也必須限縮給付。衛福部健保署研擬一系列藥價改革措施，未來過專利期的藥品將參考國際藥價，採十大醫藥先進國最低價給付。「這是最大的一次健保藥價給付改革，具重大歷史意義。」前中央健保局總經理、行政院生技產業策略諮議委員會委員張鴻仁表示，在醫藥先進國家，專利過期藥品，會因學名藥競爭價格下探，但此現象受核價模式影響，健保開辦至今都未在台發生，本次藥價改革，是讓台灣與國際藥價接軌的關鍵。康照洲：國外推動學名藥取代原廠藥已久 療效未必較差台灣藥學會理事長康照洲表示，藥品在專利期後會出現學名藥、生物相似藥等，這些藥的開發成本比原廠低，可以用較便宜的方式販售。這種現象不是只發生在台灣，台灣有健保醫療費用已經相對便宜，國外不少藥品都得自費，藥品價格是越低越好。康照洲以日本為例，日本甚至有推動學名藥取代原廠藥，就是希望讓藥價往下降。雖然學名藥仍會被外界認為品質價差，「原廠藥吃一顆就有效，學名藥得要吃好幾顆」，但隨著製藥品質愈來愈高，這種狀況已經改善不少。再者，康照洲說，我國藥費跟醫療費用都受到健保總額牽制，若是藥費持續膨脹、沒有下修，醫療服務卻被壓縮。就像醫療院所抱怨其健保點值1點只值0.6元，反藥價卻是1點1元，讓他們覺得不公平。另一方面，新藥可能是效果較好、副作用較低，或是可以處理以往沒辦法治的疾病。康照洲表示，如果現行藥價降不下來，我國也沒有錢買新藥，新藥進不來，我國的醫療品質就會下降，必須要有措施來壓低藥價。康照洲提醒，我國在調整藥價的同時，必須要保護國內產業發展，避免影響藥廠生存。例如以藥品而言鈣片價格很低，但食品卻偏高；或是在人工成本上揚的時候，價錢卻持續下降，導致抗生素等藥因為利潤不夠而不願意繼續生產。李伯璋：藥價調降需先市場調查 同時推動部分負擔健保署前署長、北醫公衛學院教授李李伯璋表示，老藥其實學名藥、原廠藥都有，而健保也有例行的藥價調整措施，一次一次調整下不少藥的價錢已經很低。現在藥品已經出現糖果價錢的狀況，而藥廠也是在商言商，如果健保署沒有給出合理價錢，擔心藥價品質會出現問題。李伯璋也說，市場調查很重要，健保署會有比較十國中位價，如果我國藥價沒有合理管理機制也是不合理，因此藥價調降的時候一定要考量，每顆藥的成本為何，讓藥廠仍維持合理利潤。另一方面，可以透過民眾部分負擔來避免因低廉藥價而過度領藥的狀況。張鴻仁表示，健保署須負擔促進國內生技產業發展的部分責任，但角色不能太重，否則影響健保財務，反而引發各界反彈。健保署透過宣示性的藥價優惠，給予願意投入研發的國產藥廠些許鼓勵，各界應給予肯定。透過老藥降價挪出資源，提撥經費獎勵國內藥廠，預估對健保藥品財務影響不到百分之一。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-21 醫聲.健保改革

  解缺藥危機 健保署列4點擴大首發新藥優惠／藥價改革2

  健保署規畫二代健保開辦以來最大規模藥價改革，為解決缺藥問題，研擬擴大首發新藥藥價優惠，針對製造新藥、台灣自行研發新藥、國際上市許可2年內藥品、製造十大醫藥先進國核准上市滿5年但台灣仍屬新成分等4類藥品藉以鼓勵本土製藥產業，並針對首2張取得剛過專利期學名藥藥證的藥廠，提供高於原廠藥一成的核價。醫界憂心，此舉有違引進學名藥目的，恐會排擠其他醫療服務，政府若要鼓勵產業發展，應以健保以外的預算挹注。病團則表示，政策實施後學名藥、生物相似藥收載機率提高，應推動差額負擔，才是以病人為中心的做法。4條件藥品比照首發新藥核價 解缺藥危機過去即使是在台灣研發的新藥，如台大醫院基因醫學部主治醫師胡務亮研發的罕見疾病AADC缺乏症基因治療，因市場考量及為先取得FDA核可，以加速在台藥證審核等因素，多選擇先在國外上市，再回台上市，未來健保署針對此類藥品，將視為在台首發新藥給予優惠核價。健保署醫審及藥材組組長黃育文說，給予在台製造藥物優惠藥價，能解缺藥危機，提升國內的製藥量能，台灣就不必受制於國際供應鏈排序，當國人有需求時，能夠及時因應。健保署擬擴大台灣首發新藥定義，未來國內製造新藥，即使先在國外上市，只要2年內回台上市，也能比照在台首發新藥給予藥價優惠；十大醫藥先進國核准上市滿5年，但屬國內新成分的在台製造新藥，亦比照首發新藥核予藥價。另外，為鼓勵國產藥品，若學名藥在國內製造，前二張取得藥證者，核價可比原廠高出一成。上述項目需修訂「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，目前修法作業中，預計年底預告，明年上半年正式實施。學名藥核價恐高於原廠藥？醫院代表、病團：應以其他預算獎勵台灣醫院協會副理事長朱益宏表示，衛福部以藥價優惠鼓勵本土藥商，確實立意良善，但也不宜「鼓勵過頭」，台灣藥品研發能力差，新藥多為國外原廠研發，台廠能做的範圍以學名藥為主，若學名藥支付藥價高於原廠藥，墊高國內藥價，在健保總額制度下，恐會稀釋其餘醫療服務點值，建議政府以公務預算獎勵藥廠，不要占用健保資源。年輕病友協會副理事長劉桓睿也說，台灣藥業確實需被支持，但使用學名藥本意是降低藥價負擔，若核給高於原廠藥的藥價，與目的有違。政府輔助產業發展應以其他預算支持，已經緊繃的健保財務，新藥、生物相似藥、學名藥都要納保，未來健保財務恐難承擔。台灣製藥公會常務理事陳誼芬說，以藥界立場對政府鼓勵台灣製藥產業發展樂見其成，且製藥如國防，國藥國產才能確保國安。「面對高昂藥價，應以多元藥品策略降低藥品負擔，多元收費模式也要納入考量。」劉桓睿說，健保今年起開始給付生物相似癌藥，在制度鼓勵下，未來健保收載的生物相似藥、學名藥愈來愈多，政府應做好衛教，讓民眾了解藥物選項差別，且應推動「差額負擔」，讓經濟能力允許、對生物相似藥有疑慮的病患，能自付差價使用原廠藥，病友擁有選擇權，才是以病人為中心的用藥決策。前中央健保局總經理張鴻仁說，愛用原廠藥是人性，並非療效問題，而是偏好問題；藥品差額給付爭議處是健保法中未賦予法源，但也未明文禁止，建議健保署透過試辦計畫，徵詢社會意見，研擬未來全面實施可行性。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-21 醫聲.健保改革

  最大規模藥價改革 健保老藥藥價將全面調降／藥價改革1

  隨醫療科技進展，新藥費用愈來愈高，造成健保財務負擔，罕病用藥、癌症用藥納保等待時間愈來愈長，即使納保也須限縮給付。衛福部健保署首次研擬一系列藥價改革措施，未來過專利期的藥品將參考國際藥價，採十大醫藥先進國最低價給付，希望藉此釋出健保資源，縮短新藥納保時間。同時提供學名藥藥價優惠，盼鼓勵藥界「國藥國造」。「這是二代健保上路以來，首次調整核價模式，是健保的『大事』。」健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，健保資源不足，新藥卻愈來愈貴，人年藥費動輒數百萬，健保財務吃重，導致罕藥、癌藥納保等待時間愈來愈長，過去健保核價未參考國外價格，導致國外藥價降低，國內仍是高價的狀況。透過老藥藥價瘦身，加上以學名藥取代原廠藥的策略，就能釋出健保資源，讓「財務重分配」將金額用於支付較昂貴的第一大類的新藥。健保署副署長蔡淑鈴強調，此次藥價改革並非以省錢為出發，現在我國不少老藥比國際價格還貴上2至3倍，這種不合理的情況應該改善，讓我國藥價與國際接軌，並不希望把原廠藥逐出台灣，僅是讓健保資源重新分配，讓新藥有更多空間。健保藥品核價模式改變，須修正「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」，健保署長石崇良表示，目前正搜集意見進行修法作業，預計年底預告，明年上半年有望施行。健保藥只進不出 病團盼「老藥支持新藥」健保藥費申報點值已從108年1301億點，增加至去年2316億點，占健保總額比率愈來愈高。年輕病友協會副理事長劉桓睿表示，過去健保幾乎「只進不出」，新藥品不斷收載，老藥價格若不改變，會讓健保像一個「大胖子」，財務愈來愈侷促。協會8月即在青年論壇中提出「老藥支持新藥」想法，樂見健保署聽見病友需求。癌症藥品愈來愈貴，許多已列國際治療指引的新藥，因健保財務困窘無法納入。劉桓睿說，病友期待，過專利期藥品核價方式改變後，省下的藥費能直接用於給付新藥，而非流回總額，或用於健保點值補充，健保署承諾，第2大類藥價調整金額將挹注新藥預算，希望第3類也能比照辦理。各類藥品將如何核價？不過，藥價負擔最重者仍屬第一大類新藥，因醫療院所藥品點值是1點1元先支付，藥價過高會導致醫療人員點值稀釋，但此次藥價調整並未擴及第一大類新藥。據了解，相關討論中，醫院代表對於第一大類新藥未採10國最低價給付表達不滿，認為此舉會傷害醫院總額。台灣製藥公會常務理事陳誼芬表示，以藥廠立場來說，若第一大類藥品核價過低，國際藥廠不願進入台灣市場，國內病患新藥可近性問題仍然難解。受老藥調價影響的藥物包括過專利期5年內的第二大類藥品，以及過專利期五年後的第三大類藥品。未來第二大類藥品第一年先採十大醫藥先進國最低價與國內市場平均價取低核價，第2年至第5年若無學名藥上市，則採國內市場平均價核價，若有學名藥上市，則與首年核價方式相同。第三類藥品則取消過去的3A、3B分類，並參考國際藥價核價，第1年以十國最低價加2成給付，第2、第3年回歸市場平均價，第4年起再以十國最低價、市場平均價取低核價。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-16 醫聲.醫聲要聞

  NCE-2法規鬆綁 老藥進台灣找生機 食藥署：鼓勵國產開發

  老藥進台灣找生機！為了鼓勵國內加速新成份藥品的發展，讓民眾有更多的藥物可用，只要在十大先進國家上市滿5年，在台灣屬於新成分新藥（NCE-2），可以簡化查驗登記資料，食藥署署長吳秀梅指出，這類新藥除可以以技術性資料或核准國的評估報告送審外，若能在國內進行小型臨床試驗，取得藥證後行政保護期達5年，以鼓勵國內藥廠開發製造。早在2013年，政府就公告訂定「十大醫藥先進國核准上市滿十年限制，但屬國內新成藥新藥之查驗登記審查要點」（NCE-2），可簡化藥品的查驗登記申請資料，而日前為了鼓勵國內業者，去年公告修正上市滿10年限制改為5年。吳秀梅指出，藥品專利為屬地政策，當初因新藥遲遲不來台灣，才會有NCE-2法規，鼓勵國外廠商來台，或國內廠商買原料藥在台製造，因此在查驗登記審時，其技術性資得檢送文獻資料或核准國的評估報或試驗報告，若願意在台灣進行小型臨床試驗，那麼藥廠可以在取得藥證後取得五年行政保護期，其他藥廠不得仿冒生產。由於抗生素缺藥嚴重，政府也希望藉由NCE-2鼓勵國內藥廠開發新成分新藥。目前台灣抗生素製劑許可有596張，健保常用的第一線抗生素總張數約245張，多數是國產藥廠的學名藥，輸入僅約四張。抗生素原料藥許可證有172張，國產張數約7張，中國及印度約佔原料藥的5成以上。由數據看來抗生素即使是國外藥廠來申請都不多，近年今全球有12張新藥證，但來台灣申請只有3張藥藥證，吳秀梅指出，在新藥查驗登記的審查優化上，若已在歐美日3國上市，都可走精簡審查，約120天，若是兩國上市約180天，這與一般審查的360天都短很多。現今，為了因應未知的疫情及國際局勢，食藥署新增抗生素品項達到48項，吳秀梅指出，我們鼓勵國內藥廠在台製造研發新藥，有了新冠疫情的經驗，目前也會希望國內原料藥也能儘快到位，充實自主自給的重要性。另外，為了鼓勵國內使用學名藥，健保署推出三同政策，意即只要屬於食藥署規範的同成分、同劑型、同劑量的三同藥物，就採取一樣的給付，但台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表示，第一線臨床醫師其實知道每家廠商同一種藥的療效差別，所以應搜集相關資訊，向政府單位提出調整建議。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，有些國產學名藥效果並不好，對治療效果有影響。吳秀梅則建議醫學會，若有不如預期的藥物可以通報食藥署來檢討，另外，臨床端對於抗生素新藥的需求若藥物沒進來台灣，可以列藥物名單給食藥署，食藥署再跟藥廠溝通，協助他們引進台灣。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-16 醫聲.醫聲要聞

  抗生素缺藥恐成國安危機 扶植產業落實國藥國用在台製造

  新冠疫情的衝擊加上以哈戰爭，國內意識到關鍵物資的重要性，尤其醫藥自主更是核心重點。食藥署已依世界衛生組織列出必要抗生藥清單，總計48項。專家們指出，國際局勢難測，抗生素缺藥問題恐成國安問題，避免未來民眾無藥可用，國藥國用在台製造將成為扶植產業的重點。台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖指出，在疫情期間，政府規畫出需要自主自給的六大核心產業，當時發現防疫物資不足，也沒有新冠疫苗，台灣醫藥物資的自主能力開始被討論。食藥署依藥事法第27-2條必要藥品清單，參考世界衛生組織、國內專科醫學會及相關專業團體建議，在今年11月1日公布修正，食藥署署長吳秀梅指出，抗生素類別品項新增至48項。健保署盤點必要物資內屬於抗細菌及抗黴菌藥品者，共有60種成份劑型，其中23種列屬健保之特殊藥品，健保署副署長蔡淑鈴指出，針對短缺的抗生素也有因應計畫。顯然，抗生素缺藥已成國安問題，不能等閒視之。台灣的製藥能量要提升，那麼鼓勵國內藥廠的NCE-2（在十大先進國家上市滿五年，在台灣屬於新成分新藥）就非常重要，雖然NCE-2已放寬上市年限，但力道還不太夠。李崇僖認為，國內新藥送件申請數近年來大幅減少，食藥署應該要正視這個問題，想方法讓國內藥廠願意投入新藥的生產，例如將NCE-2的行政保護期延長，查登審查列為「優先審查」，更積極的推動醫藥自主；健保署也能將國產新藥的NCE-2納入平行審查機制裡，有效縮短藥物審查期，鼓勵有意生產新藥的業者。中華民國藥師公會全聯會諮詢顧問陳尚斌指出，抗生素缺藥確實是國安問題，當今要務就是在保障民眾用藥的權利及品質下，針對急迫性國內抗生素藥物，若業者有願意入在台製造新藥，健保在核價上都應該給予優惠。目前，健保署已釋出善意在全民健保藥物給付項目及支付標準新增17-2條，把NCE-2納入鼓勵範圍，陳尚斌認為，應該還要再擴大到新給藥途徑新藥及新劑型新藥，應該都可以列為17-2條的適用範圍，採取成本核價，更能鼓勵有意願投入製藥技術創新及研發的本土藥廠。至於新給藥途徑新藥及新劑型新藥有何不同，陳尚斌解釋，新給藥途徑新藥像是原本是外用軟膏製劑的局部治療用途研發注射劑，就可發揮全身治療效果，新劑型像是原為液體針劑，但具有某些副作用，例如對腎臟功能的損害，經過研發為微脂體包覆注射劑，將副作用明確的降低，保護腎臟功能也維持原有的臨床治療效果，開發不同的使用方式，在研發上非常不容易，應該都能給予鼓勵。陳尚斌也認為，為了鼓勵國內產業在台製造，應該給國產新藥在健保藥價調整時將新給藥途徑新藥及新劑型新藥給予17-1條藥品同等地位進行藥價調整、在健保總額預算裡編列有專款的額度，或公立醫院也可以帶頭採購，這些都是可行的方式，這樣從上而下才有辦法避免地緣政治帶來的缺藥危機，保護國人有藥可用。台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清也同意，醫學會將鼓勵臨床醫師多使用國產新藥，優先使用的概念才能讓國產新藥發揚光大。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，我們也希望國產藥廠不要只做學名藥，也希望國產製造新藥，甚至可以自主生產原料，當發生重大事情時，國外搶藥缺藥時，台灣才不至於沒藥可用，甚至在政府的幫助下，可以走上世界。

• 2023-11-14 醫聲.罕見疾病

  罕病專家蒲若芳：罕病給付可如Netflix吃到飽訂閱制

  「給生病的人有一條路走！」天主教輔仁大學醫學院數據科學中心執行長蒲若芳說。蒲若芳指出，國內的藥物給付是透過比照十國中位價，並經過核價的過程，給予支付價，但是隨著新創藥物越來越多，價格也非常高，給付應有新的思維與作法，否則勢必面臨窘境。在多元新藥時代，應該互讓一步，讓事情可以推展下去。她舉例，如同Netflix的創新作法，吃到飽的訂閱制是一種可行的方法，這樣的價量協議，在議定整體費用後，讓符合條件的病人都可以用到藥，藥廠也不至於損失，願意提供藥物。給付範圍伴隨真實世界證據產生的分期付款；以基金形式付款的論成效計酬；特定基金的包裹式支付，都可以是先進治療醫藥產品給付的國際經驗。此外，面對高藥價時代，也有國外學者建議，應該組成聯盟，鄰近國家一同集體採購，蒲若芳說，這是一個高度理想性的做法，或許可行，跨國整合也具有科學上的好處，可以搜集更多真實世界證據，作為藥品給付與退場的依據。然而，要跨越各國不同的法規、流程，整合確實不容易，迫切需要「一個英雄」出面主導。罕見疾病基金會建言書中，建議成立創新基金，取得罕藥認證的藥物，在等待進入健保期間，可先由創新基金支付，讓等待藥物的病患可以早一點使用，蒲若芳指出，罕病患的治療本就具有社會救助的意義，治療費用由健保署給付是必然，在創新基金的來源，應有多元財務管道，健保與公務預算應該均納入。蒲若芳呼籲，給付的水龍頭不開，讓罕病患要去哪裡哭呢？明明有藥物可以救命，卻無法取得，作為政府應該要給生病的人有一條路走！（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-11 醫聲.健保改革

  9項新藥擴增給付！健保未來5年花費23億 罕病、癌友受惠

  9項新藥納入及擴增健保給付。衛福部健保署副署長蔡淑鈴說，10月19日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，經過醫藥界、付費者代表及病友團體努力，為提升癌藥可近性，同意通過擴增5項癌藥給付規定及收載1項新癌藥，包括治療頭頸癌及鱗狀非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌等藥物，並擴增給付於兒童氣喘及異位性皮膚炎，以及治療β型海洋性貧血的罕藥、擴增給付於慢性漸進性纖維化間質性肺病等。蔡淑鈴說，今年12月起陸續擴增給付，預估未來5年，將增加藥費支出約22億到23億元。這次納入及擴增健保給付的藥物，最大宗的就是癌藥，占了滿大的一部分。擴增項目：（1）含pembrolizumab成分藥品，用於治療頭頸癌及鱗狀非小細胞肺癌，頭頸癌部分，療效優於現行標準治療，可延長整體存活期約4.1個月，反應持續時間延長約19.2個月，鱗狀非小細胞肺癌，相較於化療，延長整體存活期約5.6個月。（2）含atezolizumab成分藥品用於治療小細胞肺癌，小細胞肺癌為一高侵襲性且預後差，現行治療方式僅有化療，本品可延長整體存活期約2個約，降低死亡風險30%，為國際治療指引建議優先使用藥品。（3）含palbociclib成分藥品及含ribociclib成分藥品用於治療停經前／正在停經婦女之轉移性乳癌，相較於現行標準治療，可延長整體存活期；另為讓病人有更多用藥選擇。（4）含larotrectinib成分藥品用於治療有NTRK基因融合之實體腫瘤。（5）含blinatumomab成分藥品用於治療急性淋巴芽細胞白血病，以及新收載治療被套細胞淋巴瘤及華氏巨球蛋白血症之含zanubrutinib成分新藥，預估約2090名病人受惠，挹注藥費約20.5億元，財務影響約12.75億元。另考量兒童在氣喘治療上的醫療迫切需求，及顧及患有異位性皮膚炎兒童的日常生活品質，健保署同意擴增含dupilumab成分藥品，用於治療12歲以上氣喘及6歲至12歲異位性皮膚炎病人，人年藥費約30萬元至42萬元，預估約1280名病人受惠。蔡淑玲指出，除了照顧癌友，為照顧罕病病友，這次也通過含luspatercept成分新藥，用於治療β型重型海洋性貧血，該疾病現有治療為終生輸血合併排鐵劑，無其他替代治療選擇，此藥品能顯著降低輸血負擔，人年藥費約109萬元，預估約299名病人受惠。至於，慢性漸進性纖維化間質性肺病會影響肺功能，導致病人出現呼吸困難等症狀。蔡淑玲說，目前尚無有效治療藥品，影響日常生活品質，同意擴增含nintedanib成分藥品至該類病人使用，能顯著降低肺功能惡化，人年藥費約64萬元，預估約1300名病人受惠。蔡淑玲表示，本次共擬會議通過多項用藥，受益族群包含兒童、癌症病患、罕病病患等，而在有限的資源下，做最大效益分配，未來將持續與藥物共擬會議代表一起努力，讓更多病患受益。

• 2023-11-09 醫療.新陳代謝

  網購瘦瘦筆合法嗎？「網路賣藥」亂象在那些藥品？食藥署、地方衛生局與電商平台協力捍衛民眾利益！

  俗稱「瘦瘦筆」的糖尿病治療針劑，令許多減重族趨之若鶩，各電商平台也引起搶購，衝擊糖尿病患者用藥。不過，由於此針劑是處方藥，目前有賣家在電商平台上，以「胰妥Ｘ」、原子筆配件等名稱「鑽漏洞」疑似兜售，衛福部食藥署與地方衛生局合作，全盤檢視是否有不法情節。網路違規藥品：減肥、壯陽藥最多亮眼的外觀、美滿的性生活，幾乎是現代人共同的追求，陳惠芳指出，2022年有1575件網路藥品違規，當中有1152件屬於無照藥商；今年上半年則有820件、無照藥商567件，以減肥藥和壯陽藥為大宗。台大醫院副院長黃國晉說，許多民眾想減肥，或有壯陽需求卻不敢啟齒的男性，會私下嘗試從網路找尋「自救」方式，不肖業者用廣告鼓吹吸引，恐讓民眾落入購買到偽藥或禁藥的陷阱中。黃國晉表示，改善勃起功能障礙，最常見服用威而鋼、犀利士等藥物，不少民眾不敢就醫而會尋求偏方，像印度神油、網購藍色小藥丸等，因藥品來源不明，可能摻雜雜質，恐對身體造成傷害。來路不明的減重藥物，也可能造成腎臟等身體負擔。黃國晉說，有些民眾會購買宣稱可以降低體脂肪的健康食品，但如果目的是為了減重，「吃健康食品是絕對都沒幫助的」，減重仍建議尋求正規管道，多運動或找營養師調整飲食，以及尋求醫師協助。食藥署攜手電商合作，防堵網路賣藥亂象台商林先生長期每周注射一劑「易Ｘ糖」控制血糖，但去年「瘦瘦筆」因減重者囤貨而一度缺貨，導致健保給付每支1000元飆漲至9000元、1萬元。看準龐大的「瘦身商機」，不少賣家在電商平台或臉書等通路，疑似以「胰妥Ｘ」、「原子筆配件」等名稱兜售瘦瘦筆，以此規避違法在網路上販售藥品。這類賣場僅以文字暗示該賣場有賣瘦瘦筆，照片則是搭配刊登一般原子筆，或是用馬賽克遮蔽Ozempic字樣，暗示意味十足。食藥署副署長陳惠芳說，歐盟發現Ozempic注射筆偽藥，經查國內目前有核准相同英文品名的藥品許可證，但這款偽藥並沒有中文標示及許可證字號，非屬我國核准藥品，其療效及安全性未經確認，使用後可能產生危害，請民眾不要自行從國外網路或其他通路商購買該產品。食藥署藥品組簡任技正楊博文指出，在網路上販售的藥品，定期有計畫請地方衛生局上網巡邏，實際購買產品，釐清業者是否違法。陳惠芳說，如果發現電商平台有販售情形，會請業者下架，因賣家可能不清楚是藥品，未來會加強教育訓練。目前與電商平台召開會議，擬定2套管理機制：一為上架之前提醒賣家確認，有些產品屬於藥品，不能在網路販售。二是與平台溝通特定關鍵字、近期常見的違規關鍵字，並請平台主動下架產品。民眾如果自行賣藥，最重依法可罰200萬元實際檢視電商平台販售情形，以瘦瘦筆的情況為例，截至昨天傍晚，許多賣場都已將該產品下架。陳惠芳提醒，民眾切勿將個人自用藥品於網路販售，除涉違反藥事法第27條規定，可依同法第92條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，倘屬販售或意圖販售未經我國核准之藥品，亦涉違反藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。責任編輯：吳依凡

• 2023-10-26 焦點.元氣新聞

  鎮靜麻醉新藥增加適應症，估每年250萬名病患受益

  對於需要接受外科手術的病患來說，鎮靜麻醉藥品的有效性、安全性與手術成敗息息相關。不過在全球麻醉藥物領域，已近20年沒有新藥上市。近年來，德國藥界成功研發藥物反應時間較快、安全性較高的鎮靜麻醉新藥，讓各國醫界高度期待，台灣也已引進該鎮靜麻醉新藥，原本適應症以為「成人醫療處置時鎮靜用」為主，日前經食藥署核可，進一步新增「全身麻醉」適應症，預計每年有130萬例自費健檢民眾與每年超過250萬例有手術全身麻醉需求的病患即將受益。台灣東洋總經理侯靜蘭觀察到，病患接受手術時，若有專業麻醉醫師團隊、先進的監控儀器，再搭配新藥的運用，國內患者也有機會與先進國家的病患一樣享有精準、安全的麻醉醫療品質、體驗。目前已有國內醫學中心、區域醫院、健檢中心、醫美整型診所與牙科植牙診所等醫療機構陸續導入使用新型鎮靜麻醉藥品，隨著鎮靜麻醉藥品選項的增加，對眾多病患也帶來許多臨床好處。此外，除了致力增加鎮靜麻醉藥品市場的選擇性、完整性，近年來，台灣東洋也積極引進膽管癌標靶新藥，今（2023）年也引進65歲以上成人專用佐劑流感疫苗，以滿足銀髮樂齡需求；在自製微脂體兩性黴素(Lipo-AB)，並取得美國藥證後，更著手放大生產優勢。侯靜蘭表示，台灣東洋會持續透過「授權引入新藥」與「自製困難學名藥」雙引擎，穩健帶動公司營運發展，並朝國際市場布局邁進。

• 2023-09-04 醫聲.癌症防治

  健保署將設「新藥基金」 病團樂見但有幾大提醒

  受限健保財源有限，癌症新藥納健保給付速度緩慢，適應症條件又多加限縮，衛福部健保署長石崇良日前表示，將於明年元旦成立專屬辦公室，加速醫療科技評估（HTA）審查，同時與食藥署一同辦理新藥平行審查機制，期盼讓新藥審查至納入給付，時程可從現在的2年多，縮短至1年左右，且將研擬比照英國癌藥基金模式，籌設規模達100億元至120億元「新藥基金」，造福更多病患。癌藥基金規劃五大面向出爐 健保署朝試行5年滾動調整石崇良日前於「2023數位健康產業政策前瞻研討會」提到「癌藥基金」規劃，將分為五大面向，納入未完成三期臨床試驗等癌症新藥，朝試行5年滾動調整。據了解，今年健保總額內給予新藥給付為20億元，癌藥基金初步編列40億元預算，健保署正安排向行政院報告積極爭取。若以每年40億元預算增加，約3年即可達到超過百億規模。健保署為照顧癌症病友著手規劃癌藥基金，最新規劃分為5個面向：1.適用藥品：針對「未完成三期臨床試驗」或「其他經評估具治療潛力」但臨床效益、財務衝擊不確定的癌藥新藥或新適應症。2.暫行收載：原則為2年，最長不超過3年。3.預算額度：依新藥預算模式推估，編列於健保總額預算外。4.財務管控：超出當年預算的金額，由參與廠商依使用預算比率，分攤超支部分的藥費。5.效益評估：原則要求以1.5至2年時間蒐集進行中的臨床試驗資料及真實世界資料評估，必要時，要求建立登錄系統；若3年後療效評估未能完成，合約自動失效。病團批：基金、總額一把抓 評估、決議過程又缺病人代表 為讓「癌症新藥多元支持基金」財源穩定，病友團體期望透過修訂「癌症防治法」爭取預算編列，但立法曠日費時，恐無法短期內在立法院三讀通過，且健保署規劃的「癌藥基金」與癌症病友團體倡議的「台灣癌症新藥多元支持基金TmCDF」在收納藥品條件有些許不同。台灣年輕病友協會副理事長劉桓睿表示，若不修癌症防治法，用健保署公務預算成立新藥基金，根本是健保大水庫、新藥基金小金庫都要一把抓，再加上專責辦公室組成看不到病友角色，基金要納入什麼藥物、支付期滿後是否常規納保，實務上都掌握在健保署手中。若要以此方式成立基金，不如把錢放到健保總額中，成立癌症新藥專款。他指出，既然健保署要參考英國「國家健康暨社會照顧卓越研究院（NICE）」成立專門辦公室成立「台版NICE」，就應比照英國模式，讓病人在醫療科技評估過程中，有正式代表席位。目前健保署委託醫藥品查驗中心（CDE）進行醫療科技評估的過程中，並沒有病人代表角色；決定藥物給付與否的健保共擬會，病友也只是列席。「英國、歐洲、澳洲、加拿大等國，都已在醫療科技評估中納入『病人專家』。」劉桓睿表示，健保署要成立專辦執行醫療科技評估，病友團體會強力要求應納病人專家；新藥基金將有委員會決定哪些藥物要納入，評議過程務要凝聚共識，且委員會應做出制度建議，而非直接審議藥品。劉桓睿也說，國內醫療科技評估認為病人意見「不量化就無意義」，但國外多會納入病友經驗分享、質性訪談。健保署雖設有「新藥及新醫材病友意見分享平台」蒐集意見，但現行制度下病人多須自費用藥，新藥要價不菲，有使用經驗者本來就少，就算有病友分享意見，也難匯集成健保署認定「具統計意義」的意見。他強調，既然健保署要創建新制，一定要考量病友需求；醫療科技評估對藥品的價值判斷，不應只看財務影響，病人生活品質、收入減損、國家勞動力損失等社會層面，也應被納入，「這才是真真切切在影響病人、社會的因素。」就連中國大陸復旦大學受託進行醫保之醫療科技評估時，都已把社會影響納入，衛福部卻從未關心藥物帶來的社會效益；英國的醫療科技評估五大指標中，其中一大指標就是病人需求，包括生活品質優化、副作用的減少、照護成本等均納入考量，不會單以經濟因素評估藥物價值。兩癌團提建言 皆盼財源永續、給付期滿接軌健保台灣癌症基金會日前也於臉書表示，癌症家庭新藥自費已成常態，包括台灣癌症基金會、乳癌病友協會、年輕病友協會、厚生基金會等13個癌症相關團體多年來持續倡議成立「台灣癌症新藥多元支持基金TmCDF」，希望參考英國做法，減輕癌症家庭負擔。1. 盡速通過癌症防治法修法工作，給予「癌症新藥多元支持基金」獨立於健保外運作的法制授權。2. 明定基金穩定的預算財源，提撥固定比例建立完善的醫療科技評估（HTA）制度。3. 確保收納藥品審查作業的獨立性，由腫瘤臨床醫師、藥物經濟學專家、癌症病友團體共同籌組審查委員會，直屬於衛福部。4. 調整健保預算項目，確保2年後通過基金暫時性給付的新藥能順利納入健保。5. 落實前瞻預算推估（Horizon scanning）透明化，健保新藥新科技預算編列充足，確保相對療效明確新藥納保。癌症希望基金會董事長王正旭說，依英國癌藥基金（CDF）規劃，也是先從納入癌症新藥開始，再逐步擴大到創新新藥基金（IMF），台灣也可循此模式進行，政府應盡速說明癌藥基金、新藥基金的規劃時程，讓癌症患者治療能夠跟上新藥的腳步，感受到政府的美意，而不是陷入遙遙無期的等待心情。癌症希望基金會副執行長嚴必文說，基金會樂見健保署正面回應，爭取設計百億規模的「新藥基金」，納入癌症、其他特殊族群迫切需求的新藥，給予短期、暫時性的給付，讓病人即早用得到藥，但制度必須完善才能讓美意成真。她提出三大建言：1.明確規畫納入的藥品2.確保財源永續3.基金給付期滿後與健保給付接軌嚴必文說，納入藥物品項連動基金的財務規模，健保署專家應與病團甚至藥廠討論後，審慎評估，並明確畫定要納入的新藥項目；基金成立後，政府必須承諾財源穩定，永續經營，造福病人並帶動台灣醫療生技發展。基金財源必須獨立於健保總額，另尋財源撥款，否則將重蹈覆轍，導致侵蝕醫院點值等疑慮。此外，新藥基金係「暫行給付」，並在期間搜集病人用藥的「真實世界數據（RWD）」，以評估未來常規納保，或走入自費市場。嚴必文說，在新藥在基金給付2年後，應由專家根據真實世界數據評估成效，且過程要嚴謹、公開、透明，若經專家認定應常規納入健保給付，也要確保能夠接軌，不會因財務衝擊，再度被拒於健保大門之外，否則無助於緩解病人經濟壓力。嚴必文強調，好的政策，需搭配完善的制度與長遠規劃，才能真正落地執行，造福未來所有生病的民眾。石崇良：基金先考量未滿足醫療需求或突破性療法石崇良說，目前許多新藥適應正限縮的原因是健保考量「經濟效益」，有些藥就是「沒那麼值得。」未來納入基金的藥物，首先考量的會是有未滿足醫療需求（Unmet Medical Needs）或突破性療法等。前者例如三陰性乳癌，對荷爾蒙治療無效，但因特定基因突變（BRCA）已有標靶藥物能夠治療，後者則是例如罕見疾病脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的基因療法，過去並無藥物能夠治癒，如今藉該治療，患者能夠痊癒。他也說，新藥給付緩慢，「評估」、「資源」是兩大關鍵，明年成立專責辦公室加速新藥、癌藥評估審查，專責行政人員將從現在的8人擴增至百人，並由統計學、健康經濟學等專家學者組成委員會，任務是收集病人治療資料後，執行藥品醫療科技評估，同時輔導業者提交藥物經濟評估報告，以評估為暫時性收載或納入健保。專責辦公室長遠計畫會另立專法，於3至4年內成立行政法人專責單位。另期盼利用平行審查機制，與食藥署合作讓未滿足醫療需要的新藥納健保給付，可由過去平均2年以上，縮短至1年以內。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-08-30 醫聲.癌症防治

  保險業者曝癌友有住院事實就理賠 專家：商保要先調整／健保、商保裂口4

  商業保險長年設下「不住院就不理賠」條款，為協助癌友申請理賠，醫師多會安排二天一夜短期住院，卻造成健保財務負擔。專家提及，癌症治療早就不一定要住院才能治療，綁定「不住院就不理賠」已不合時宜，但政府未正視此議題，最後搞得醫院、病人、健保三輸，行政院應號召衛福部、金管會，好好正視該如何調整國內保險制度。醫院夾在健保署、癌友間 洪子仁：與防疫險理賠如出一徹新光醫院副院長洪子仁表示，過去沒人能預料，癌症從需躺在病床上全身裝滿儀器的重大疾病，到現在可能成為一種慢性病，即使是晚期患者，也不一定要住院，吃口服藥就能治療。只是現在的商保還是綁定「不住院就不理賠」條款，才會出現佛心的醫師為幫患者申請理賠，安排短期住院。洪子仁說，健保總額有限，實際可用病床數已因護理人員不足而減少，從醫院管理角度來看，住院管控「一定要更嚴謹，不需住院治療的病患，不論使用健保或自費身份，都不應住院。」但癌症新藥因健保總額不足，納保初期多採限縮給付，有三分之二的癌症病友「只能自費治療」，才必須尋求商業醫療保險，補足高昂的自費新藥支出。他也說，商業醫療保險的保單設計跟不上醫療科技、治療方法與藥物進步，故設下必須住院才能實支實付的規定，導致不須住院治療的癌友被迫到醫院住院，造成「健保、癌友與醫院三輸」的局面。此事與去年5月，新冠疫情期間保險公司要求PCR檢測陽性診斷書，才能獲得「防疫險」理賠的情景如出一轍，當時就造成醫院急診大排長龍的亂象。洪子仁表示，商保未與時俱進，醫師佛心為病友安排短期住院好申請理賠，若被健保署揪到濫用健保資源，醫院就可能被核刪，醫院儼然是整起事件的夾心餅乾。商保未與時俱進，傷害醫院、患者及健保總額，政府應擔起責任，由行政院召集衛福部與金管會盤點健保、商保可能疏漏的問題。張鴻仁：商保盲目跟著健保給付 要先解決商保審核能力不足前健保局總經理張鴻仁表示，商業保險業者未養一群專業團隊，審核病患的治療或用藥是否合理，但健保署具有該團隊，還握有「核刪」權利，保險業者幾乎都是盲目地跟著健保給付項目。如今健保署未能即時將高價癌藥納入給付，反而期待用商保補健保，首要得解決商保審核能力不足課題。保險業者指出，保險公司自己都有核保的醫師顧問團隊，檢視病人是否有住院需求，倘若沒有住院需要，即使是用健保方式住院，理賠申請仍會被打回票。至於未透過健保方式，而是自費方式住院，且經保險公司醫師顧問認定，則可獲得大約65％理賠金，若是用健保方式住院則可獲得全額理賠金。但保險公司雖然設有機制審核，實務上只要有住院事實，都會給予理賠，一是癌症醫療花費龐大，二是送到金融評議中心或走法律途徑訴訟，通常基於保障消費者權益，保險公司經常敗訴，乾脆對癌症保戶成人之美。李伯璋：商保可先隨藥證理賠 擴大補足健保健保署前署長李伯璋說，健保財務吃緊是事實，但保險業者在商言商，不可能做賠本生意，健保署若要透過商保補足健保，不一定一口氣補位到健保完全沒給付的項目，可以先從擴大健保的不足著手。舉例來說，健保假設已給付某款藥品，但僅供45歲以上患者使用，只是該藥品取得藥證的使用範圍是18歲以上成人，商保可協助補足18歲到四45歲這段需求。李伯璋說，有些藥品在健保共擬會議上對於是否納入健保給付一直延後，就是考量財務衝擊的問題。如果健保財務健全、可以滿足病人需求，病人就不需要額外買保險，商保可把主力放在其他目標，但現在仍無法達成這個目標。有些傳統醫療險保單是以手術或住院為前提，「隨著醫療發展進步，部份這類保險單就比較無法滿足醫學進步的需求。」李伯璋說，現在已經有部分新型態醫療險明示標靶藥物可以理賠、沒有要住院的規定，如富邦產物的愛藥即時及富邦人壽的CLO。保險業者：挑惕癌友住院得不到理賠 反擴大爭議保險業者坦言，很多病人10幾年前就投保，但當初不管是保戶或保險公司，都沒想到醫療技術如此日新月異，可以不用住院，直接去醫院吃口服藥就直接回家，很多醫院為讓患者可以獲得理賠，確實會讓不需要住院的癌症患者住一晚，多少彌補昂貴的藥費。保險業者也證實，實支實付理賠確實得綁定「住院」事實，金管會保險局曾評估過這類醫療糾紛，由於涉及保險公司與客戶早先所訂定合約內容，使其得回歸合約規定處理，保險局無法直接干預民間契約。保險業者指出，健保署真正的健保補貼主要都在門診，用在病房的部分很少，況且很多醫院並非一房難求，也有不少閒置病房，如果要特別挑剔癌症病人的住院，讓病人得不到理賠，反會讓爭議愈來愈大。

• 2023-08-06 醫聲.健保改革

  健保砍藥價學名藥恐出走 醫師：外銷價格好太多

  台灣受全球缺藥潮影響多時，衛福部食藥署成立「缺藥中心」因應，但至今仍有許多藥品無法正常供應。醫師表示，類固醇鼻噴劑缺藥已久，但台灣保價格與國際價格偏離差很多，藥廠不可能優先供應；即使有台廠學名藥，看到國際價格比較好，紛紛外銷，台灣照樣沒有藥。基層醫療協會理事、開業小兒科醫師詹前俊表示，治療鼻過敏的國外原廠用藥內舒拿和艾敏釋等兩款類固醇鼻噴劑缺貨已久，許多醫療院所只好改用台廠鼻噴劑「樂鼻寧」，成份雖然一樣，但內舒拿為第四代噴鼻式類固醇，副作用少很多。詹前俊說，基層常遇到家長帶小朋友來看鼻過敏，但2歲至4歲適用的鼻噴劑只有「輔舒酮優氟吸入劑」，而現在缺藥，因為供應合約可能只有簽約醫院能夠拿到貨，基層醫院就只能改採「欣流」等口服藥取代，但效果就比較差。「台灣健保價格和國際價格差太多。」詹前俊指出，藥廠是商人，自然把貨優先給價格好的地區，健保委員不斷說藥品有給付黑洞，要砍價，但藥廠看到無利可圖，一來品質一定會受到影響，二來新藥看到台灣砍價砍成這樣，也不敢進來台灣了。甚至許多台廠學名藥，健保價已低於生產成本，寧願外銷，也不願意供應給台灣。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎則表示，確實已有台灣本土藥廠，因為外銷價格比台灣好，採取「外銷優先」措施；即使現在缺的艾敏釋鼻噴劑12月將過專利期，台灣學名藥生產出來後，國外價格更好，台灣照樣沒有貨。沈采穎說，疫情期間清冠一號全台缺貨，當時就建議政府禁止出口，政府並不願意阻止廠商出口，畢竟出口利潤較高；但如今愈來愈多本土藥商開始走向外銷市場，政府要是在拿不出政策因應，恐怕缺藥問題更加雪上加霜。

• 2023-08-06 醫聲.醫聲要聞

  藥師公會理事長示警：一旦中國封鎖台灣半年 這族群最危險

  食藥署7月17日預告擴大必要藥品清單，擴大至479項必要藥品不得缺藥，新增品項以抗感染藥品最多。藥師公會全聯會理事長黃金舜表示，距離先進國家必要藥品清單都在500餘項以上，台灣仍有距離，尤其是「慢性病用藥」，台灣的藥品整備仍有不足，若台灣遭到封鎖超過半年，恐怕慢性病患者風險更高。為因應疫情、俄烏戰爭、通膨、解封後其他傳染病增加等，食藥署修正必要藥品清單，新增114項、刪除33項，自本來的398項，擴大至479項。新增以三大類藥品為主，分別是抗感染藥品25項、細胞毒性及輔助性化療藥品19項、心血管藥品12項，其中包括抗結核病、愛滋、疱疹的抗病毒藥物，也有抗鎖鏈蛇毒血清、腦脊髓膜炎疫苗等等。黃金舜表示，食藥署公告修訂必要藥品清單後，有徵詢藥師公會、基層診所相關意見，而台灣目前修訂後必要藥品仍在400多項，與先進國家500多項藥品仍有段距離，政府需要一步一步朝該方向邁進。黃金舜表示，台灣常用的藥品有1萬多種，藥廠不可能每款藥品都維持在6個月的安全庫存量以上，但為了預防「戰爭」等特殊情況發生，必須規劃戰備藥品，就像烏俄戰爭一打就是一年多，至少先把必不可缺的藥品先儲備下來，就像是糧食安全存量的概念一樣。「若戰爭爆發，台灣慢性病患者最危險。」黃金舜指出，台灣的慢性病人口超過600萬人，一旦戰爭爆發，台灣被中國封鎖超過半年，「慢性病用藥是否足夠？」將成為國人最大健康危機之一，政府應該積極超前部署。黃金舜建議，藥品的安全存量不可依賴藥廠，藥廠要做生意，基本規定藥廠要有6個月庫存以外，政府也應出錢儲備「原料藥」，一旦緊急狀況發生，而國內用藥量吃緊，就可將原料要拿出來給藥廠製作藥品，提供給民眾使用；應積極邀請各科別醫師，將必要藥品清單加強研議。

• 2023-07-25 醫聲.醫聲要聞

  美核准首款非處方避孕藥 台引進難又不可找代買／她們要避孕藥2

  美國食品暨藥物管理局（FDA）13日批准避孕藥「Opill」可不用處方銷售，將成為美國第一款非處方避孕藥，讓女性更容易取得。國內醫師指出，女性不需醫師處方即可取得避孕藥，在女性自主權上更進一步；婦團也樂見其成，但擔心台灣保守勢力強，非處方避孕藥要引進國內恐有困難。外電報導，「Opill」是一種「迷你丸」（mini pill），只使用荷爾蒙黃體素。FDA藥物評估暨研究中心主任卡瓦佐尼在聲明中表示，此次核准讓非處方每日口服避孕藥首度成為可行選擇；若按指示服用，每日口服避孕藥安全無虞，在防止非預期懷孕上，預計比目前的非處方的方法更有效。製造商培瑞克（Perrigo）稱FDA的行動是一個「里程碑」與「女性賦權的巨大飛躍」。該公司致力讓「Opill」對所有年齡的女性與人士都「便利與便宜」。不用處方銷售的藥物通常比處方藥便宜很多，但並不涵蓋在保險之中。目前培瑞克並未宣布售價，要到明年初才會發貨，銷售也無年齡限制。女性健康倡導人士希望FDA的決定將為更多不用處方避孕選項鋪路，最終讓墮胎藥也能得到相同待遇。台北長庚醫院婦產科系主任洪泰和表示，口服避孕藥本來就是女性較能「主動選擇」避孕的一種方式，但在國內屬處方藥，需經醫師評估使用，美國FDA核准此款避孕藥不需醫師處方情況下即可自行購買，女性更有主導權。婦團嘆國內保守勢力強勢 籲服用避孕藥仍需定期就醫 雖有研究報告顯示，婦女使用口服避孕藥，可降低子宮內膜癌的風險，不過其大多含有賀爾蒙成分，如雌激素加黃體素，對部分女性體質仍有較明顯反應，對於年紀比較大、有抽菸、血栓病史婦女而言，使用口服避孕藥會增加血栓、中風等風險，仍須謹慎使用。洪泰和表示，台灣婦女常用避孕方式，仍以保險套為主，有可能因為過去大家對於口服避孕藥存有疑慮，像是吃完會水腫、不規則出血、體重增加等副作用，且每天需服用一顆，對女性來說仍有所擔憂。台灣女人連線理事長黃淑英表示，避孕藥對於尚無生育意願的育齡女性相當重要，由於避孕藥物機轉是調整荷爾蒙，過去需要醫師同意才能使用，此次美國FDA核准不必開立處方箋即可使用的避孕藥，因為該機構是具公信力之機構，一定做過很多研究、審查，婦團樂見其成。但她也說，服用避孕藥會影響女性身體運作，且曾有國際案例指出，女性服用避孕藥物可能增加罹患早期阿茲海默症的風險，故即使能在藥房買到避孕藥，建議女性服藥後也要定期就醫檢查，確認身體有無異常。然而，國內宗教團體保守勢力強勢，加上醫師可能不願放棄處方權力，非處方避孕藥引進台灣仍有重重關卡。找美非處方避孕藥代購可判刑10年 食藥署：台灣不必比照國外類別辦理食藥署副署長陳惠芳今表示，目前還未收到藥商申請藥物許可證，建議民眾最好不要從網路上購買國內尚未核准的藥品，因未看到實品，說不定購得的藥品根本沒有相關成份，呼籲民眾使用藥品時要到國內實體店面、經核准開設的藥，才能確保品質安全。陳惠芳表示，在國內正式核准前，若民眾從國外帶藥，或是透過電商、代購或親友協助等方式取得該款藥品，將依違反藥事法「輸入偽禁藥」處10年以下有期徒刑。她指出，依藥事法規定，製造或輸入偽禁藥，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金；明知為偽禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。陳惠芳說，目前台灣避孕藥不分事前、事後均為處方藥，藥局若無處方箋卻賣給民眾，將依違反藥事法第50條第1項規定，處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。若有藥商申請藥物許可證，會依提供資料評估是否安全有效。至於是否比照美國讓民眾可藉非處方、指示用藥的方式使用，則要考量國情綜合評估，「不是其他國家用指示用藥，台灣就比照辦理。」（責任編輯：周佩怡）延伸閱讀：吃事後避孕藥需醫生開處方箋 醫界：可思考轉類／她們要避孕藥1