年用量75萬錠！高血壓用藥「百肯膜衣錠」不純物超標 食藥署回收56萬錠

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• 重點一：食藥署宣布回收百肯膜衣錠5毫克，批號BCLA91不純物超標。
• 重點二：該批已銷售58萬6000錠，依統計全年用量約75萬餘錠。
• 重點三：國內有10張以上同成分替代藥，預計8月31日前完成回收。

衛福部食藥署8月26日發布高血壓治療用藥，瑩碩生技醫藥股份有限公司「百肯膜衣錠5毫克（衛署藥製字第048905號）」（批號BCLA91）之回收資訊，依健保署統計，該藥品114年用量為75萬餘錠。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，本次疑慮批號藥品不純物含量達檢驗規格上限，恐影響藥品品質及療效，故啟動回收，而這批藥品已銷售數量累計58萬6000錠。

「百肯膜衣錠5毫克」內藥品適應症為高血壓、狹心症、穩定型慢性中度至重度心衰竭。劉佳萍說，本次回收共1批，已銷售數量共計58萬6000錠，經食藥署調查，國內有10張以上同成分同劑型同劑量之藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞，已要求廠商於8月31日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，可處20萬至500萬元罰鍰。

劉佳萍說，本案為藥品許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，該批號藥品於第31個月安定性試驗，有不純物含量達檢驗規格上限之情形，可能影響藥品品質與療效之穩定性，故啟動回收，若對用藥有疑慮的民眾，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

精華 FAQ

• Q1：百肯膜衣錠5毫克這次為何被食藥署要求回收？

  因該批號BCLA91在第31個月安定性試驗中，不純物含量達檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性，所以啟動回收。

• Q2：這次回收的藥品已銷售多少，對供藥會有影響嗎？

  已銷售數量累計58萬6000錠，但食藥署表示國內有10張以上同成分、同劑型、同劑量藥品可替代，暫無藥品短缺之虞。

• Q3：醫療院所與民眾接下來應該怎麼處理這批藥？

  醫療院所、藥商與藥局須立即停止調劑及供應並配合回收，廠商要在8月31日前完成作業；民眾若有疑慮，應盡速回診討論替代處方。

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