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經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
美時（1795）26日宣布，旗下Alvogen Pharma US Inc.之子公司Norwich Pharmaceuticals, Inc.，其 Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請（ANDA）相關上訴案中，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院有利判，有助於進軍成人腹瀉型腸躁症（IBS-D）市場。
美時表示，美東時間8月25日，上訴法院判決認定美國食品藥物管理局（FDA）先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。
美時強調，本案因此將發回FDA審查。公司預期，Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。
根據Bausch Health之2025年年度報告，原廠藥Xifaxan截至2025年12月31日止前12個月之全美銷售額約為22億美元1，其中相當比例來自腹瀉型腸躁症（IBS-D）適應症。
美時製藥執行長 Petar Vazharov 表示：「我們很高興獲得法院的有利判決，也展現美時團隊的前瞻眼光與策略判斷，能夠鎖定並積極爭取高價值、高門檻的機會。這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。」
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