生達製藥6款藥品擴大回收 食藥署公布市占率

衛福部食藥署近期公布，「生達化學製藥股份有限公司」及二廠6款藥品回收資訊，種類涵蓋2款皮膚科用藥、巴金森氏症、精神科、腸胃疾病用藥，以及解熱鎮痛藥品，市占率約2.9%到23.8%，副署長王德原表示，因抽查發現部分產品生產品質異常，要求廠商需進一步釐清，要陸續在今年底前完成回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署11月對生達化學製藥股份有限公司回收6項藥品，王德原指出，這是因為今年9月25日至27日，至藥廠執行例行性GMP查核時，抽查發現部分產品生產品質異常情形，要求廠商必須進一步釐清根本原因，當場已責令藥廠盡速啟動完整調查，調查後確實發現6項產品有異常、主動發布下架回收不合格產品，後續會持續追蹤產品回收情形，以保障民眾用藥安全。



本次需要回收的6項產品中，第1款為市佔率約23.8%的，「生達」舒抑痛口服懸液20毫克/毫升（異布洛芬）主要用於消炎、鎮痛、解熱，回收批號LI020317，原因為持續安定性試驗的主成分Ibuprofen含量檢驗結果，超出檢驗規格，要求廠商要在12月8日前，完成3萬1494瓶的回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同成分同劑型相似適應症藥品許可證尚有3張以上。



第2款為指示藥「生達」百吉乳膏，適應症為一般皮膚濕疹或皮膚炎，急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷感染，以及香港腳、股癬、汗斑等治療皮膚表淺性黴菌感染，回收批號OB010612，原因為安定性試驗的主成分Betamethasone-17-Valerate，含量檢驗結果低於檢驗規格，要求廠商11月30日回收4728盒，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，業者來函展延至本月30日，同成分同劑型相似適應症藥品許可證尚有3張以上。

第3款是「生達」暢腹立膜衣錠212.5/5毫克，主要用於噁心、嘔吐及腹部膨滿感等腸胃道症狀，回收批號TP220047、TP220048、TP220050，回收原因為持續安定性試驗Lipase含量檢驗結果低於檢驗規格，要求廠商11月30日回收完成，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，業者來函展延至本月30日，藥品市占率約16%，同成分同劑型相似適應症藥品許可證尚有3張以上。

第4款是「生達」速立安錠（樂耐平），主要用於焦慮狀態，同成分同含量同劑型尚有3張以上，回收批號為TS080163，回收原因為持續安定性試驗主成分Lorazepam含量檢驗結果低於檢驗規格，要求廠商11月30日回收387瓶，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，業者來函展延至本月30日，藥品市占率2.9%，同成分同劑型相似適應症藥品許可證尚有3張以上。

第5款恩克帕膜衣錠200毫克，主要用於巴金森氏症治療，市占率約為7.9%，同成分同含量同劑型的藥品許可證有2張，本次回收原因是，持續安定性試驗的Dissolution檢驗結果低於檢驗規格，要求廠商11月30日回收3261盒，繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，業者來函展延至本月30日。

第6款施賓娜親水性軟膏屬於指示藥品，用於一般皮膚乾燥症、皮膚角化症、皮膚炎、尋常性痤瘡、外傷及火傷的肉芽新生促進，同成分同劑型相似適應症的藥品許可證還有3張以上，業者須在12月4日前完成2445支的回收作業，包含30mg/支的1490支，以及50mg/支的955支（50mg/支），並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。