兩新藥「1+」機制下註冊 用於治療慢性腎病引起貧血

​政府發言人表示，再有兩款新藥在「1+」機制獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用於治療慢性腎病引起的貧血，兩款藥物已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。據了解，「1+」機制擴展至所有新藥後8日已獲批。

美生物製藥公司開發 已獲內地批核

香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，並於上周五（8日）批准在港註冊。

據衞生署藥物辦公室香港註冊藥劑製品名單顯示，新獲批藥物為「EVRENZO CAPSULES」，涉及20毫克和50毫克兩個劑量，屬口服膠囊，主要成分為「羅沙司他」(roxadustat)。相關藥物由總部位於美國的生物製藥公司「FIBROGEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED 」開發，在港僅限於處方使用。

累計7款藥在機制下獲批

自「1+」機制生效以來，共有7款新藥按此機制獲批准註冊。除了上述2款新藥之外，其餘5款包括2款治療轉移性結直腸癌症、1款用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及2款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症。其中2款治療轉移性大腸癌的新藥已納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，不單令藥物成本價下降近三成，在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標準費用15元，令財政負擔大為減輕，預計每年近300名癌症病人受惠。