台新藥提ADC生物相似藥TSY-110臨床試驗 申請進軍陽性乳癌治療市場

台新藥（6838）近日宣布，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請（CTA），以進行TSY-110 的關鍵性臨床試驗。TSY-110 為羅氏（Roche）抗體藥物複合體（ADC）產品Kadcyla的生物相似性藥物，其適應症為HER2陽性轉移性及早期乳癌。

台新藥表示，本項臨床試驗係依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針進行設計，將評估TSY-110相較於對照藥品羅氏Kadcyla的安全性、耐受性、藥物動力學與免疫原性特徵。此里程碑推進了台新藥與台康生技的共同目標，即為全球受監管市場的患者提供具成本效益的生物相似藥ADC治療方案。

台新藥總經理暨執行長許力克表示，遞交此項臨床試驗申請對台新藥而言是一項重大成就，也突顯了該公司與台康生技的策略聯盟關係，ADC已成為腫瘤治療（包括 HER2 陽性乳癌照護）不可或缺的重要藥物，然而高昂的治療費用仍限制了癌症病人獲得治療的機會。將TSY-110推向臨床評估階段，邁向全球為腫瘤醫師與病人提供世界級、可負擔的ADC治療藥物選項的關鍵一步。

台新藥表示，TSY-110是由台新藥與台康生技共同開發的ADC生物相似性藥物。該抗體複合體將 HER2單株抗體 trastuzumab與細胞毒性載荷（mertansine）相連結，能選擇性地清除過度表達 HER2的癌細胞，同時降低全身性毒性。全面的CMC結構特性比對及臨床前評估顯示其具有高度的生物相似性、穩定的藥物抗體比例（DAR），以及與對照藥品相當的藥物動力學。

HER2 陽性乳癌在全球乳癌診斷中佔有相當大的比例。2024年全球約有240萬例新診斷的乳癌病例，根據 15-20% 的標準盛行率，其中約有36 萬至48 萬例為HER2+乳癌。HER2 標靶療法仍將是現代腫瘤照護中的重要一環。Kadcyla於2013 年獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，並於 2025 年創造了約 25 億美元的全球銷售額。