藥華藥進擊海外 傳捷報

藥華藥（6446）昨（24）日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）獲日本厚生勞動省核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症涵蓋所有ET病患。此為Ropeg繼台灣及澳門之後，再獲ET藥證，也是首次獲准用於治療所有ET病患，於全球骨髓增生性腫瘤（MPN）領域布局再下一城。

藥華藥表示，Ropeg為該公司完全自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。

Ropeg用於新適應症ET也已率先於今年5月，於台灣首獲核准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近30年無新藥問世的局面，為ET患者帶來嶄新的治療選擇。

此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍則更為全面，涵蓋所有ET病患，也是Ropeg首次獲准用於治療全線ET病患（包括未曾接受任何治療的ET病患），顯示日本衛生主管機關對Ropeg整體療效與安全性表現的高度肯定。

藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，日本是全球重要的新藥市場之一，Ropeg也已於日本讓許多PV患者受惠。過去ET的治療選擇相對有限，醫生與病患一直期待新的治療方案。此次Ropeg於日本獲准用於治療全線ET病患，是Ropeg布局全球ET市場的重要一步，也再度印證Ropeg對ET病患的臨床價值。

他表示，日本ET藥證是Ropeg繼台灣及澳門之後再獲ET藥證，且核准範圍更擴大至所有ET病患，非常榮幸獲得日本衛生主管機關對Ropeg臨床試驗成果的肯定。藥華藥會持續與醫療專業人員攜手合作，帶來新的治療選擇，造福全球更多MPN病患。

藥華藥表示，將持續與日本當地醫療團隊及病友團體保持密切溝通，加速擴大Ropeg於日本MPN市場的影響力。另外，美國FDA也已通知Ropeg用於ET適應症藥證之審查完成目標日期（PDUFA date）為2026年8月30日，因應美國ET藥證審查進入最後階段，藥華藥積極進行取證後的商業化布局，並於8月中旬在美國芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊資源，確保藥證核准後能即時啟動市場推廣，加速提升Ropeg於美國ET市場的滲透率，讓更多患者受惠。